Размеры госпошлины за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать препарат как орфанный, регулятор намерен снизить с 420 до 190 тысяч рублей. В пункте о проведении экспертизы качества лекарства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения средства при его госрегистрации предлагается исключить требование о проведении части международных многоцентровых клинических исследований (КИ) в РФ. Помимо этого, Минздрав считает нужным отменить пошлины за выдачу разрешений на проведение КИ лекарства, международного многоцентрового КИ, а также пострегистрационного КИ препарата. Сейчас фармкомпании должны уплачивать за эти документы сбор в размере 5 тысяч рублей.
Снижена может быть и пошлина, взимаемая при внесении в документы, содержащиеся в регдосье на лекарство, изменений, требующих проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарства и качества представленных образцов препарата с использованием этих методов. Сейчас эта процедура стоит 490 тысяч рублей – Минздрав предлагает уменьшить размеры сбора до 290 тысяч рублей. Если же для экспертизы образец препарата представлен не будет, то пошлина, как указывается в проекте корректировок, может составить 190 тысяч рублей. Аналогичный размер может быть установлен и для экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарства при внесении изменений в положения регдосье.
В статью Налогового кодекса о совершении действий уполномоченными ФОИВ при проведении госрегистрации медизделий в часть, посвященную товарам, предназначенным для обращения на общем рынке в ЕАЭС, Минздрав предлагает внести два подпункта. В первом регулятор рассчитывает установить размер пошлины в размере 2,5 тысячи рублей за выдачу разрешения на проведение клинического или клинико-лабораторного испытания медизделия путем внесения записи в реестр выданных тематических разрешений. Второй подпункт в проекте ведомства затрагивает экспертизу заявления на получение разрешения на проведение тех же процедур, на основании исследования принимается решение о возможности или невозможности их проведения. Объем сбора может варьироваться в зависимости от класса медизделия: для 1-го класса пошлина составит 32 тысячи рублей, для класса 2а – 48 тысяч рублей, для класса 2б – 64 тысячи рублей, для 3-го класса – 104 тысячи рублей.
В то же время Минздрав предлагает отменить семь льготных случаев, при которых операторы могут не оплачивать госпошлины. Эти прецеденты распространяются на процедуры, заявления и документы, подготовленные до вступления в силу № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 12 апреля 2010 года.
Для включения медизделий в перечень товаров, освобождающихся на территории страны от НДС, Минздрав предлагает операторам рынка предоставлять не всё регудостоверение на продукцию, как это происходит сейчас, а только регистрационный номер и дату госрегистрации медизделия из тематического реестра. Аналогично упростить процедуру получения налоговых льгот регулятор предлагает и для медизделий, которые могут претендовать на пониженную ставку в 10%.
В пояснительной записке к законопроекту разработчик сообщил, что изменения подготовлены в том числе для реализации стратегии «Фарма-2030». Также Минздрав уточнил, что часть изменений подготовлена для реализации № 1-ФЗ от 30 января 2024 года. В этом законе, в частности, скорректирована процедура определения препарата в качестве орфанного. Такой анализ разрешено проводить не только в отношении уже зарегистрированного лекарства, но и для незарегистрированного.
Размеры госпошлины за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать препарат как орфанный, регулятор намерен снизить с 420 до 190 тысяч рублей. В пункте о проведении экспертизы качества лекарства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения средства при его госрегистрации предлагается исключить требование о проведении части международных многоцентровых клинических исследований (КИ) в РФ. Помимо этого, Минздрав считает нужным отменить пошлины за выдачу разрешений на проведение КИ лекарства, международного многоцентрового КИ, а также пострегистрационного КИ препарата. Сейчас фармкомпании должны уплачивать за эти документы сбор в размере 5 тысяч рублей.
Снижена может быть и пошлина, взимаемая при внесении в документы, содержащиеся в регдосье на лекарство, изменений, требующих проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарства и качества представленных образцов препарата с использованием этих методов. Сейчас эта процедура стоит 490 тысяч рублей – Минздрав предлагает уменьшить размеры сбора до 290 тысяч рублей. Если же для экспертизы образец препарата представлен не будет, то пошлина, как указывается в проекте корректировок, может составить 190 тысяч рублей. Аналогичный размер может быть установлен и для экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарства при внесении изменений в положения регдосье.
В статью Налогового кодекса о совершении действий уполномоченными ФОИВ при проведении госрегистрации медизделий в часть, посвященную товарам, предназначенным для обращения на общем рынке в ЕАЭС, Минздрав предлагает внести два подпункта. В первом регулятор рассчитывает установить размер пошлины в размере 2,5 тысячи рублей за выдачу разрешения на проведение клинического или клинико-лабораторного испытания медизделия путем внесения записи в реестр выданных тематических разрешений. Второй подпункт в проекте ведомства затрагивает экспертизу заявления на получение разрешения на проведение тех же процедур, на основании исследования принимается решение о возможности или невозможности их проведения. Объем сбора может варьироваться в зависимости от класса медизделия: для 1-го класса пошлина составит 32 тысячи рублей, для класса 2а – 48 тысяч рублей, для класса 2б – 64 тысячи рублей, для 3-го класса – 104 тысячи рублей.
В то же время Минздрав предлагает отменить семь льготных случаев, при которых операторы могут не оплачивать госпошлины. Эти прецеденты распространяются на процедуры, заявления и документы, подготовленные до вступления в силу № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 12 апреля 2010 года.
Для включения медизделий в перечень товаров, освобождающихся на территории страны от НДС, Минздрав предлагает операторам рынка предоставлять не всё регудостоверение на продукцию, как это происходит сейчас, а только регистрационный номер и дату госрегистрации медизделия из тематического реестра. Аналогично упростить процедуру получения налоговых льгот регулятор предлагает и для медизделий, которые могут претендовать на пониженную ставку в 10%.
В пояснительной записке к законопроекту разработчик сообщил, что изменения подготовлены в том числе для реализации стратегии «Фарма-2030». Также Минздрав уточнил, что часть изменений подготовлена для реализации № 1-ФЗ от 30 января 2024 года. В этом законе, в частности, скорректирована процедура определения препарата в качестве орфанного. Такой анализ разрешено проводить не только в отношении уже зарегистрированного лекарства, но и для незарегистрированного.
