Президент РФ Владимир Путин подписал закон о повышении государственных пошлин при регистрации лекарств и медизделий. Кроме того, тем же нормативно-правовым актом продлены льготы по налогу на добавленную стоимость (НДС) для медизделий с российскими регудостоверениями на период с 1 января 2022 года.
В новой редакции Налогового кодекса РФ госпошлина за экспертизу для проведения КИ лекарственного препарата составит 135 тысяч рублей, для пострегистрационного КИ вырастет с 60 тысяч до 135 тысяч рублей. Расценки за включение препарата в Государственный реестр лекарственных средств вырастут со 145 тысяч рублей в текущей редакции до 253 тысяч рублей.
Госпошлина за выдачу регудостоверения на медизделие увеличится с 7 тысяч до 11 тысяч рублей, за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности класса 1 – с 45 тысяч до 72 тысяч рублей, класса 2а – с 65 тысяч до 104 тысяч рублей, класса 2б – с 85 до 136 тысяч рублей, класса 3 – со 115 до 184 тысяч рублей. Сбор за внесение изменений в досье вырастет с 1,5 тысячи рублей до 2,5 тысячи, а расценки на повторную экспертизу вырастут с 20–50 тысяч рублей, в зависимости от класса риска, до 32–104 тысяч рублей.
Размер госпошлины за предоставление разрешения на применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro составит 9,5 тысячи рублей, за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности подобных МИ – 65,8 тысячи рублей, повторная экспертиза обойдется в 54,5 тысячи рублей.
Пошлина за проведение экспертизы качества биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) при регистрации составит 580 тысяч рублей, экспертизы эффективности и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП – 220 тысяч рублей, а в случае проведения в отношении регистрируемого продукта международных многоцентровых клинических исследований – 415 тысяч рублей.
Повышение госпошлин вызвано «увеличением издержек по осуществлению данных юридически значимых действий». По заключению Правительства РФ, корректировка размеров госпошлины за регистрацию лекарств и МИ позволит в 2022–2024 годах дополнительно направлять в бюджет по 3 млрд рублей ежегодно.
Кроме того, тем же законом продлено действие льгот по налогу на НДС на медицинские изделия, зарегистрированные по российским правилам, на период после 31 декабря 2021 года. Поправки в ст. 149 и ст. 164 Налогового кодекса РФ были внесены во втором чтении в Госдуме, а затем утверждены вместе с законопроектом в третьем чтении и в Совете Федерации.
В предыдущей редакции Налогового кодекса возможность получения нулевой ставки и льгот распространялась на МИ, имеющие регудостоверение ЕАЭС, либо изделия, валидированные по российским правилам, но до 31 декабря 2021 года. В новой редакции исключается фраза «до 31 декабря 2021 года», и действие нормы в отношении российских регудостоверений не ограничивается по времени.
