Госдума проведет второе – основное – чтение законопроекта о лекарствах в середине марта, сообщили 1 марта в профильном комитете нижней палаты парламента по охране здоровья.
В первом чтении законопроект "Об обращении лекарственных средств" был принят 29 января, он призван заменить действующий сейчас закон "О лекарственных средствах", принятый еще в 1998 году. Новый документ, как пояснила глава Минздравсоцразвития РФ Татьяна Голикова, предусматривает создание "совершенно иной структуры, детализирующей каждый этап и последовательность обращения медикаментов".
Ко второму чтению к документу поступило большое число поправок, как от думских профильных комитетов, так и депутатов, пишет АМИ-ТАСС.
Так, комитет по промышленности считает необходимым дополнить законопроект определением "предельная отпускная цена производителя" /на лекарства/. Оно будет использоваться в качестве базового понятия в системе госрегулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения. Сейчас законопроект включает понятие предельных цен лишь на жизненно необходимые лекарственные препараты.
Группа членов комитета Госдумы по экономполитике и предпринимательству, предлагает ввести на медицинские препараты электронный рецепт. Как пояснил член комитета Виктор Звагельский, такая норма не только исключит необоснованные врачебный назначения, но значительно сократит, удешевит и упростит цепочку "врач-пациент-аптека".
Другая поправка позволяет производить отпуск лекарственных препаратов населению с использованием специальных механических аппаратов, что фактически позволит избежать /по данным Звагельского, на 30-40 проц/ аптечной наценки, максимально приблизит лекарства к потребителю, в том числе в удаленных сельских районах, а также гарантируют защиту от фальсифицированной продукции.
Депутаты Госдумы от партии «Едина Россия» в своих поправках к законопроекту предлагают наносить на вторичную (потребительскую) упаковку препарата специальную маркировку, с помощью которой может быть подтвержден факт соответствия лекарственного средства требованиям безопасности и качества. При этом депутаты предлагают оснастить аптеки специальными техническими средствами, позволяющими гражданам самостоятельно производить проверку лекарственных средств на предмет их соответствия указанным требованиям. Аптеки должны обеспечить бесплатность процедуры проверки вне зависимости от оплаты гражданами лекарственных средств.
Предлагается, кроме того, детально прописать полномочия федеральных органов власти по осуществлению госконтроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
В свою очередь, комитет по охране здоровья предлагает прописать в тексте законопроекта переходный период для отечественных фармацевтических предприятий на стандарты обязательной сертификации лекарственных средств по международным правилам надлежащей производственной практики /GMP/. Как поясняла ранее Татьяна Голикова, в первоначальном тексте документа эти сроки не были оговорены намерено, поскольку их должен был внести профильный комитет Госдумы. Но правительство предполагало уложить переход в два года. "Мы предполагаем, что это будет максимально 2 года – до 2012 года", – отмечала министр.
Кроме того, комитет по охране здоровья требует конкретизировать меры административной и уголовной ответственности за нарушения в сфере обращения лекарственных средств.
Как заверил зампредседателя комитета Госдумы по охране здоровья, член Президиума РАМН Сергей Колесников, при подготовке законопроекта ко второму чтению будут в полной мере учтены интересы отечественных фармпроизводителей.
По его словам, значительная часть предлагаемых поправок направлена на усиление поддержки отечественных фармпроизводителей, устранение излишних административных барьеров при производстве и регистрации лекарств. Парламентарий уточнил, что, по оценкам сообщества медиков РФ, отечественная фарминдустрия должна производить порядка 150 стратегически значимых жизненно важных медпрепаратов, чтобы обеспечить независимость страны от импорта, на правительственном уровне уже определено более 50 важнейших лекарств, подлежащих выпуску в нашей стране.
Уже в изначальном тексте законопроекта, пояснил С. Колесников, была прописано, что не предусматривается регистрация фармсубстанций для российских производителей, что уравнивает их в правах с зарубежными. В процессе доклинических исследований разработчики лекарств могут привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области. На препараты, впервые регистрируемые в РФ, устанавливается пятилетний срок действия удостоверений о регистрации, что распространяется и на отечественных производителей лекарств.
При этом парламентарий подчеркнул, что вопрос о запрете на импорт каких-либо лекарственных препаратов /например, в случае, если их аналоги производятся в РФ/ не стоит. "Такой дискриминационной меры законопроект о лекарствах не предусматривает", – подтвердил замглавы комитета. "Одно из достоинств законопроекта о лекарствах именно в том, что этот документ создает равные условия для российских и иностранных производителей", – подчеркнул он.
В первом чтении законопроект "Об обращении лекарственных средств" был принят 29 января, он призван заменить действующий сейчас закон "О лекарственных средствах", принятый еще в 1998 году. Новый документ, как пояснила глава Минздравсоцразвития РФ Татьяна Голикова, предусматривает создание "совершенно иной структуры, детализирующей каждый этап и последовательность обращения медикаментов".
Ко второму чтению к документу поступило большое число поправок, как от думских профильных комитетов, так и депутатов, пишет АМИ-ТАСС.
Так, комитет по промышленности считает необходимым дополнить законопроект определением "предельная отпускная цена производителя" /на лекарства/. Оно будет использоваться в качестве базового понятия в системе госрегулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения. Сейчас законопроект включает понятие предельных цен лишь на жизненно необходимые лекарственные препараты.
Группа членов комитета Госдумы по экономполитике и предпринимательству, предлагает ввести на медицинские препараты электронный рецепт. Как пояснил член комитета Виктор Звагельский, такая норма не только исключит необоснованные врачебный назначения, но значительно сократит, удешевит и упростит цепочку "врач-пациент-аптека".
Другая поправка позволяет производить отпуск лекарственных препаратов населению с использованием специальных механических аппаратов, что фактически позволит избежать /по данным Звагельского, на 30-40 проц/ аптечной наценки, максимально приблизит лекарства к потребителю, в том числе в удаленных сельских районах, а также гарантируют защиту от фальсифицированной продукции.
Депутаты Госдумы от партии «Едина Россия» в своих поправках к законопроекту предлагают наносить на вторичную (потребительскую) упаковку препарата специальную маркировку, с помощью которой может быть подтвержден факт соответствия лекарственного средства требованиям безопасности и качества. При этом депутаты предлагают оснастить аптеки специальными техническими средствами, позволяющими гражданам самостоятельно производить проверку лекарственных средств на предмет их соответствия указанным требованиям. Аптеки должны обеспечить бесплатность процедуры проверки вне зависимости от оплаты гражданами лекарственных средств.
Предлагается, кроме того, детально прописать полномочия федеральных органов власти по осуществлению госконтроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
В свою очередь, комитет по охране здоровья предлагает прописать в тексте законопроекта переходный период для отечественных фармацевтических предприятий на стандарты обязательной сертификации лекарственных средств по международным правилам надлежащей производственной практики /GMP/. Как поясняла ранее Татьяна Голикова, в первоначальном тексте документа эти сроки не были оговорены намерено, поскольку их должен был внести профильный комитет Госдумы. Но правительство предполагало уложить переход в два года. "Мы предполагаем, что это будет максимально 2 года – до 2012 года", – отмечала министр.
Кроме того, комитет по охране здоровья требует конкретизировать меры административной и уголовной ответственности за нарушения в сфере обращения лекарственных средств.
Как заверил зампредседателя комитета Госдумы по охране здоровья, член Президиума РАМН Сергей Колесников, при подготовке законопроекта ко второму чтению будут в полной мере учтены интересы отечественных фармпроизводителей.
По его словам, значительная часть предлагаемых поправок направлена на усиление поддержки отечественных фармпроизводителей, устранение излишних административных барьеров при производстве и регистрации лекарств. Парламентарий уточнил, что, по оценкам сообщества медиков РФ, отечественная фарминдустрия должна производить порядка 150 стратегически значимых жизненно важных медпрепаратов, чтобы обеспечить независимость страны от импорта, на правительственном уровне уже определено более 50 важнейших лекарств, подлежащих выпуску в нашей стране.
Уже в изначальном тексте законопроекта, пояснил С. Колесников, была прописано, что не предусматривается регистрация фармсубстанций для российских производителей, что уравнивает их в правах с зарубежными. В процессе доклинических исследований разработчики лекарств могут привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области. На препараты, впервые регистрируемые в РФ, устанавливается пятилетний срок действия удостоверений о регистрации, что распространяется и на отечественных производителей лекарств.
При этом парламентарий подчеркнул, что вопрос о запрете на импорт каких-либо лекарственных препаратов /например, в случае, если их аналоги производятся в РФ/ не стоит. "Такой дискриминационной меры законопроект о лекарствах не предусматривает", – подтвердил замглавы комитета. "Одно из достоинств законопроекта о лекарствах именно в том, что этот документ создает равные условия для российских и иностранных производителей", – подчеркнул он.
