GxP News представляет дайджест главных новостей сентября 2026 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
Минпромторг России разработал проект изменений в приказ №4008, регламентирующий порядок выдачи документов, которые подтверждают целевое назначение импортных комплектующих и сырья, не имеющих отечественных аналогов. Наличие такого подтверждения позволяет производителям ввозить компоненты для создания медицинских и других социально значимых товаров со 100% освобождением от уплаты НДС в соответствии с Налоговым кодексом РФ. Сейчас инициатива проходит стадию общественного обсуждения.
Минпромторг России планирует запустить механизм «кешбэк за успех» для поддержки инновационных лекарств до конца 2026 года, сообщил глава ведомства Антон Алиханов на полях Восточного экономического форума. По его словам, первый отбор перспективных отечественных разработок министерство рассчитывает провести уже в этом году.
В перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) добавили еще четыре МНН – человеческие генно-инженерные инсулин двухфазный и инсулин растворимый, ленватиниб и тенектеплазу. Такое решение приняли на очередном заседании комиссии Минздрава РФ по формированию списка.
Научно-практический совет Минздрава России одобрил клинические рекомендации (КР) «Расстройства сексуального предпочтения», разработанные Российским обществом психиатров. Это первая опубликованная и действующая версия документа по такой тематике за последние годы. Проект, вынесенный на профессиональное обсуждение в 2023 году, не получил одобрения регулятора, а до этого профильный раздел присутствовал лишь в руководстве 1999-го, которое утратило силу в 2012 году.
Минздрав РФ зарегистрировал оригинальный препарат «Баксфенди» (баксдростат) от международной компании AstraZeneca. Такое решение последовало спустя четыре месяца после одобрения американским регулятором FDA, разрешившего применение лекарства в США в качестве первого в своем классе ингибитора альдостеронсинтазы.
Минтруд РФ предложил установить на 2027 год нулевую квоту для иностранных работников, занятых в торговле лекарственными препаратами в аптеках, почти во всех регионах России. Соответствующий проект постановления опубликован на портале нормативно-правовых актов.
ЕАЭС
В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) запускают Единый реестр сертификатов GMP, который станет общей цифровой базой данных для фармацевтических инспекторатов всех стран-участниц. Его запуск намечен на октябрь текущего года, сообщила заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Чинара Мамбеталиева в рамках XI Всероссийской GMP-конференции, организованной в Ставрополе Минпромторгом РФ.
Изменения в GMP ЕАЭС коснутся части 3 главы 5 «Оценка риска для вспомогательных веществ» и части 3 главы 6 «Ответственность спонсора за обращение и транспортировку ЛС для КИ» в соответствии с GCP и GMP. Об этом сказала заместитель начальника управления инспектирования «Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик» Надежда Архипова на XI Всероссийской GMP-конференции.
Подведомственное Россельхознадзору ФГБУ «ВНИИЗЖ» получило регистрационные документы на инактивированную эмульсионную вакцину против сальмонеллеза птиц в соответствии с требованиями ЕАЭС. Это первая в России вакцина, зарегистрированная по новым союзным нормам, что стало важным шагом для импортозамещения в птицеводческом секторе. Теперь институт может свободно поставлять препарат в Беларусь, Казахстан, Армению и Киргизию без необходимости проходить повторные экспертизы в каждой стране.
ЖНВЛП
Минздрав России приостановил действие регистрационного удостоверения препарата «Декарис» (левамизол), следует из соответствующего приказа, опубликованного в Государственном реестре лекарственных средств. Основанием для решения стало заключение Росздравнадзора об угрозе здоровью при применении препаратов, содержащих левамизол. Регистрация приостановлена с 1 сентября 2026 года до представления в Минздрав сведений о возможности ее возобновления.
Фармацевтический рынок в России
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подчеркнул важность бесперебойного и своевременного снабжения отечественными препаратами удаленных территорий России. Соответствующее заявление глава кабмина сделал на встрече с руководителем Росздравнадзора Аллой Самойловой, которая доложила о контроле качества и доступности лекарств по всей стране.
Курс лечения первого в России пациента, получавшего отечественную персонализированную мРНК-вакцину «Неоонковак» для терапии меланомы кожи, завершился «с неплохим результатом». Об этом сообщил главный специалист-онколог Минздрава РФ академик РАН Андрей Каприн. По его словам, завершающий этап вакцинации первого пациента прошел около трех недель назад, терапия показала хорошую переносимость, а врачи фиксируют обнадеживающие результаты.
Компания «Ветбиохим» остановила производство и отгрузку линейки вакцин «Мультикан» (модификаций 4, 6 и 8). На этот шаг производитель пошел после того, как Россельхознадзор обнаружил живой вирус болезни Ауески в образцах 20-й серии препарата «Мультикан-8». Проверка ведомства подтвердила причинно-следственную связь между применением этой партии вакцины и массовой гибелью собак в Ярославской области.
Группа компаний «Фармасинтез» ввела в эксплуатацию вторую очередь фармацевтического производства в Уссурийске (Приморский край). Объем инвестиций в проект, реализованный в рамках госпрограммы импортозамещения «Фарма-2030», составил 1,4 млрд рублей. Официальный старт работе площадки дал президент РФ Владимир Путин в ходе церемонии открытия предприятий Дальнего Востока на полях ВЭФ-2026.
Российская фармкомпания «Герофарм» приступила к клиническим исследованиям первого отечественного аналога антидепрессанта Pristiq. Минздрав выдал разрешение на проведение двух испытаний биоэквивалентности для нового препарата на основе десвенлафаксина. Права на оригинальное средство принадлежат американской корпорации Pfizer. На сегодняшний день в России не зарегистрировано ни одного лекарства с этим активным веществом.
Группа «Озон Фармацевтика» получила государственную лицензию на производство лекарств для своей четвертой площадки – «Озон Медика» в особой экономической зоне (ОЭЗ) «Тольятти». Новый завод специализируется на выпуске препаратов против онкологических и тяжелых системных аутоиммунных заболеваний. По мере выхода на полные мощности годовой объем выпуска должен достигнуть около 10 млн упаковок таблеток, капсул и флаконов. Старт коммерческого производства намечен на 2027 год.
Экспертный совет фонда «Круг добра» решил заменить импортные медицинские бандажи Tubifast на отечественные аналоги Tubiflex из-за невозможности их маркировки в России. Поставщик «Ирвин-2» прекращает импорт оригинальных изделий, поскольку их стало невозможно зарегистрировать в Росздравнадзоре по новым правилам системы «Честный знак».
Российская компания «Нанолек» зарегистрировала 23-валентную полисахаридную вакцину «Пневнанол 23» для профилактики пневмококковой инфекции. Это вторая зарегистрированная в России 23-валентная полисахаридная пневмококковая вакцина. Препарат показан взрослым от 50 лет и старше, детям от 2 до 18 лет, а также взрослым с повышенным риском развития пневмококковых инфекций. Поставки вакцины планируют начать в IV квартале 2026 года.
Фармацевтический рынок в мире
Спустя примерно четыре месяца после достижения соглашения со всеми 17 крупнейшими мировыми фармкомпаниями Белый дом перешел ко второму раунду переговоров. На этот раз администрация Дональда Трампа заключила договоры с девятью средними биофармацевтическими компаниями.
Министр здравоохранения США Роберт Ф. Кеннеди-младший в конце прошлой недели назначил своего союзника, доктора Джона Гайтаниса, руководителем федеральной консультативной группы по аутизму. Новый руководитель – сторонник использования лейковорина, год назад одобренного FDA для лечения РАС, при отсутствии значимых доказательств пользы.
FDA объявило о масштабном расширении программы инспекций зарубежных исследовательских центров, данные которых используют для регистрации продукции на американском рынке. В своем руководстве агентство заявило, что беспрепятственный доступ инспекторов к иностранным площадкам больше нельзя рассматривать как формальную «административную сноску».
FDA одобрило препарат Zanvastro (зилганерсен) от американской биотехкомпании Ionis Pharmaceuticals для лечения редкого прогрессирующего заболевания нервной системы Александера (также известного как болезнь Александра) у детей и взрослых. Это первая зарегистрированная терапия, направленная на первопричину патологии – аномальное накопление глиального фибриллярного кислого белка (GFAP) в клетках мозга.
Американская фармкомпания Eli Lilly приобретает биотехкомпанию Merida Biosciences за сумму до $2,88 млрд наличными. Сделка, которую планируется закрыть в IV квартале 2026 года, направлена на расширение портфеля компании в области аутоиммунных и аллергических заболеваний. Помимо авансового платежа, условия соглашения предусматривают поэтапные выплаты в зависимости от успехов Merida в разработке продуктов. На фоне новостей о поглощении акции Lilly снизились на 2,2%, однако с начала года их общий рост составляет 9,3%.
Швейцарский пищевой гигант Nestle SA договорился о продаже своего массового витаминного бизнеса американскому частному инвестфонду Yellow Wood Partners за $1 млрд. Сделка проводится с огромным дисконтом, поскольку корпорация приобрела эти активы за $5,75 млрд в 2021 году. Таким образом, Nestle фактически фиксирует масштабные убытки от неудачной интеграции портфеля, а вырученные средства направит на снижение долговой нагрузки и финансирование будущих неорганических приобретений.
Британский фармгигант GSK заключил эксклюзивное лицензионное соглашение с китайской биофармацевтической компанией Hutchmed на разработку и коммерциализацию экспериментального препарата HMPL-A830 для лечения солидных опухолей. GSK получит глобальные права на продукт, кроме материкового Китая, Гонконга, Макао и Тайваня. За это британская корпорация выплатит $110 млн авансом, а общая сумма сделки может достичь почти $1,3 млрд, не считая последующих роялти от чистых продаж.
Фармацевтический гигант GSK закроет свой завод в Дрездене (Германия) летом 2027 года. Компания решила консолидировать производство вакцин против гриппа на одной площадке и перенести его в Сент-Фой в Канаде. По данным немецкого профсоюза IGBCE, закрытие ставит под угрозу 641 рабочее место. Сотрудников уже проинформировали о грядущих планах. Руководство GSK объяснило это решение падением спроса на традиционные противогриппозные вакцины на основе куриных яиц и возникновением избыточных мощностей.
Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии (MHLW) выдало регистрационное удостоверение на препарат Hibsago (бепировирсен, GSK3228836) для лечения хронического гепатита В. Он показан взрослым пациентам, которые получали терапию аналогами нуклеозидов не менее шести месяцев и соответствуют критериям по исходному уровню вирусных маркеров. В GSK отметили, что это первое в мире одобрение бепировирсена и единственная на сегодня терапия, способная обеспечить функциональное излечение хронического гепатита В.
Тренды здравоохранения
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) спрогнозировала дефицит медицинских кадров в мире к 2030 году. Согласно докладу организации, основанному на данных из более чем 100 стран, в ближайшее десятилетие четверть всех практикующих врачей планирует выйти на пенсию. Ожидается, что к указанной дате сразу 67 стран столкнутся с нехваткой персонала, необходимого для поддержания нынешних стандартов медицинского обслуживания.
Европейские производители лекарств призвали к увеличению государственных расходов на лекарства, ускорению клинических исследований и защите интеллектуальной собственности. Компании опасаются, что иначе фармпромышленность стран Запада может проиграть США и Китаю в условиях растущей конкуренции.
