Правительство РФ утвердило правила использования изобретений для производства на территории страны лекарств в целях их экспорта без согласия патентообладателя. В документе также описана методика определения размера и порядок выплаты компенсации, начисляемой патентообладателю при экспорте произведенного в стране препарата. Сейчас без согласия патентообладателя – по механизму принудительного лицензирования – в России выпускают ремдесивир против COVID-19 от американской Gilead Sciences, но в 2022 году препарат еще из страны не экспортировался.
Ответственными за реализацию постановления назначены Минздрав, Минпромторг, Минэкономразвития, Федеральная антимонопольная служба и Федеральная служба по интеллектуальной собственности (Роспатент). Федеральной таможенной службе поручено обеспечить контроль вывоза лекарств, произведенных в России без согласия патентообладателя, в целях их экспорта.
Для транспортировки таких лекарств за границу компания должна получить разрешение Правительства РФ. В документе будет содержаться основание принятия решения и его цель, перечень лиц, которым разрешено использование изобретения для производства в России препарата в целях его экспорта без согласия патентообладателя с указанием наименования лекарства и места нахождения производства, а также перечень лекарств, защищенных патентами, имеющими силу на территории РФ с указанием патентообладателей, международное непатентованное наименование препарата с указанием формы его выпуска, сведения о разрешенном объеме его производства на экспорт, наименование иностранного государства-импортера и срок действия решения.
Размер компенсации, начисляемой патентообладателю при экспорте произведенного в стране лекарства без его согласия, в денежном выражении будет составлять 0,5% от стоимости лекарственного средства.
В настоящее время на фармрынке России без согласия патентообладателя выпускается только ремдесивир от американской Gilead Sciences. Принудительной лицензией на производство этого препарата обладают «Фармасинтез» и «Р-Фарм». Принятие постановления означает, что обе российские фармкомпании при экспорте ремдесивира будут выплачивать Gilead компенсации.
В 2021 году компания «Фармасинтез» выступила с инициативой экспорта дженерика ремдесивира (Ремдеформ) в Индию. В мае того же года компания реализовала эту идею. В 2022 году экспорт выпущенного в России ремдесивира не производился.
В марте 2022 года премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление, снимающее необходимость в компенсации потерь от принудительного лицензирования препаратов, патенты на которые принадлежат компаниям из «недружественных» стран. Документом внесены изменения в методику определения компенсаций, которые выплачиваются правообладателю при решении использовать изобретение без его согласия. С момента, когда постановление вступило в силу, размер такой выплаты стал составлять 0% от выручки от продажи препарата в России, до выхода документа патентообладателям из «недружественных» стран выплачивалось 0,5% выручки от продажи их изобретения на российском рынке. Размер компенсации определялся в виде ежегодных платежей в период действия решения правительства об использовании изобретения без согласия патентообладателя.
