ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на аналог инсулина ультракороткого действия, инсулин аспарт в дозировке 100 ЕД/мл, под торговым наименованием РинФаст®. Это седьмой инсулин в портфеле компании. Он будет доступен в картриджах и предзаполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручках Ринастра II®.
РинФаст – биосимиляр оригинального препарата НовоРапид. До момента его регистрации единственным производителем инсулина аспарт в России была датская компания Novo Nordisk.
ГЕРОФАРМ будет производить РинФаст® по принципу полного цикла – от субстанции до готовой лекарственной формы. Это еще один шаг по обеспечению независимости страны от поставок импортных субстанций инсулина.
Стоит отметить, что совокупный объем российского рынка инсулина аспарт составляет 3,4 млрд рублей. Доля его потребления среди прандиальных аналогов инсулинов составляет 54,6 %.
Выводу на рынок инсулина аспарт предшествовал комплекс исследований: фармацевтического качества, доклинических и клинических. Часть затрат на проведение клинических испытаний было компенсировано за счет субсидии, полученной от Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.
Сергей Цыб, первый заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации: «Программа «Фармамед-2020» придала мощный импульс отечественной фарминдустрии и фактически помогла возродить ее. Сегодня компаниями-производителями накоплено достаточно компетенций для дальнейшего развития независимых от импорта производств лекарственных средств на территории Российской Федерации. Необходимо продолжать расширение перечня препаратов, которые производятся внутри страны по полному циклу, начиная с субстанции. Это важно и для укрепления экспортных возможностей, и для развития внутреннего рынка. Исключительно важно, что отечественные фармкомпании с большой степенью ответственности относятся не только к государству, но и к пациентам. Организованное в стране производство инсулина и постоянное расширение номенклатуры препаратов для того, чтобы удовлетворить максимум терапевтических нужд – яркое тому подтверждение».
Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ: «Для ГЕРОФАРМ Россия – домашний регион, и мы ориентированы на комплексное решение проблем в рамках направления «сахарный диабет» здесь. Это разработка и производство эффективных и безопасных лекарственных средств, а также активное участие в социальной повестке. Мы как ответственный производитель задаем высокую планку с точки зрения соответствия наших препаратов международным стандартам, обеспечения их эффективности и безопасности, и считаем, что таких же принципов должны придерживаться все компании в нашей стране. В ближайшие годы мы продолжим развивать портфель инсулинов и увеличивать доступность аналогов для российских пациентов. Сегодня доля генноинженерных инсулинов человека, которые фактически являются препаратами прошлого поколения, все еще составляет около 40%. Кроме того, уровень нашей доказательной базы позволяет нам рассчитывать на стремительное развитие экспортного направления. Зарегистрированный инсулин аспарт расширяет наши возможности».
Все необходимые испытания проводились в соответствии с требованиями российского законодательства и международными рекомендациями EMA. В результате исследований были доказаны идентичность молекулы, физико-химических, фармакодинамических биологических свойств, состава готовой лекарственной формы, эффективности и безопасности в сравнении с оригинальным препаратом. С более подробной информацией о результатах можно ознакомиться на корпоративном сайте.
Марина Шестакова, д.м.н., заместитель директора Центра, Директор Института Диа-бета, ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России: «ЭНЦ и ГЕРОФАРМ на протяжении многих лет сотрудничают в области проведения клинических испытаний биосимиля-ров аналогов инсулина. Мы отмечаем высокий уровень организации ГЕРОФАРМ процесса исследований, профессиональный и внимательный подход, доскональное следование всем нормативным требованиям, активное использование международного опыта. В ре-зультате испытаний биосимиляра инсулина аспарт компании, мы подтвердили идентичные с оригинальным препаратом эффективность и безопасность».
Первые аналоги инсулинов ГЕРОФАРМ были зарегистрированы в 2019 году и более года успешно применяются в терапевтической практике. Реализация проекта по разработке и организации производства аналогов инсулина на территории России стала возможной, в том числе, благодаря инвестициям РФПИ в капитал ГЕРОФАРМ в 2016 году.
За это время компанией проводится тщательный мониторинг соотношения их пользы и риска. Так, согласно данным фармаконадзора, соотношение «польза-риск» биосимиляров инсулина человека ГЕРОФАРМ уверенно определяется в сторону пользы, а выявленные риски сопоставимы с таковыми при применении референтных препаратов.
