Компания «Герофарм» получила разрешение Минздрава на проведение клинических исследований аналога препарата против ожирения Wegovy (МНН семаглутид) от датской компании Novo Nordisk. Как сообщили в пресс-службе компании, вывод аналога на рынок в России запланирован на начало 2025 года.
Семаглутид стимулирует секрецию инсулина, способствует снижению глюкозы в крови и уменьшению аппетита, снижает общую массу тела и массу жировой ткани, оказывает положительное влияние на липиды плазмы крови, а также снижает систолическое артериальное давление.
Согласно данным ГРЛС, испытания сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов проведут на базе ГБУЗ «Клиническая больница № 3» в Ярославле. В I фазе примут участие по 150 добровольцев для каждой испытуемой лекарственной формы — растворы для подкожного введения 3,2 мг/мл и 0,68 мг/мл. Окончание КИ запланировано на 11 февраля 2026 года.
Wegovy для лечения ожирения представляет собой инъекционный семаглутид. В России он не зарегистрирован и не доступен в официальных каналах продаж и по льготе. За рубежом средняя стоимость месячного курса оригинального препарата — 1 тыс. долл. Ожидается, что российский аналог будет доступнее: его включат в Перечень ЖНВЛП, сообщили в «Герофарме».
В декабре 2023 года правительство выдало принудительную лицензию, позволяющую выпускать аналоги «Оземпика» (МНН семаглутид) без разрешения патентообладателя, двум отечественным компаниям — «Герофарм» и «Промомед». Однако госконтракты на их поставку начали заключать еще в конце октября 2023 года.
FDA одобрило препарат для контроля веса у людей с ожирением и избыточным весом Wegovy от Novo Nordisk в 2021 году. В марте 2023 года FDA одобрило новое показание для Wegovy — для снижения риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Препарат доказал эффективность в ходе исследования с участием 17 604 пациентов, имеющих избыточный вес. Wegovy стал первым препаратом от ожирения, разрешенным также для предотвращения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Согласно годовому отчету компании, срок действия патентов Novo Nordisk на Wegovy истекает в Китае в 2026 году, в Японии и Европе — в 2031 году, а в США — в 2032 году.
