Роспатент отказал «Герофарму» в удовлетворении возражения против действия в России евразийского патента Lundbeck на вортиоксетин. Коллегия палаты по патентным спорам признала новые кристаллические формы антидепрессанта обладающими новизной и изобретательским уровнем.
Коллегия палаты по патентным спорам рассмотрела возражение ООО «Герофарм» против действия евразийского патента ЕА № 015287 на вортиоксетин — действующее вещество антидепрессанта «Бринтелликс» компании Lundbeck. Она пришла к выводу, что основания для признания патента недействительным на территории России нет.
В январе 2025 года компания «Герофарм» подала заявление, ссылаясь на евразийскую заявку ЕА200400498, в которой вортиоксетин уже описан как соединение и его фармацевически приемлемые солевые и сольватные формы (действует до октября 2027 года). Российский производитель утверждал, что заявленная в патенте Lundbeck кристалличность и солевые формы не обладают ни новизной, ни изобретательским уровнем.
Компания также указывала, что получение различных кристаллических форм вортиоксетина является для специалиста рутинной задачей, а преимущества и неожиданные эффекты этих форм в патенте не доказаны.
Коллегия сочла, что в предшествующем уровне техники отсутствуют сведения о конкретных кристаллических формах вортиоксетина, его фармацевтически приемлемых солей и соответствующих способах их получения, а значит, независимый пункт 1 формулы патента Lundbeck отвечает критерию «новизна».
При оценке изобретательского уровня коллегия опиралась на методологию Суда по интеллектуальным правам по делам о полиморфных формах лекарственных веществ и пришла к выводу, что поиск и получение новых кристаллических форм вортиоксетина с улучшенными физико-химическими свойствами (низкая гигроскопичность, стабильность, растворимость) не следуют очевидным образом из имеющихся источников и потому обладают изобретательским уровнем.
Роспатент также признал изобретения по независимым пунктам 1, 8, 9, 11 и 12 формулы промышленно применимыми, указав, что в описании раскрыты назначение соединения, способы получения кристаллических форм и примеры использования в лекарственных формах и фармакологических исследованиях in vitro и in vivo.
Роспатент принял решение: отказать в удовлетворении возражения «Герофарма» и оставить действие патента ЕА № 015287 в силе в Российской Федерации. Таким образом, патентная охрана кристаллических форм вортиоксетина и соответствующих фармацевтических композиций Lundbeck сохраняется в России, что ограничивает возможности выпуска дженериковых версий «Бринтелликса» до истечения срока действия евразийского патента ЕА № 015287. В России он действует до января 2031 года.
«ФВ» направил запрос компании «Герофарм».
| В 2025 году Lundbeck объявила, что делегирует коммерческие операции в 27 стран, в числе которых Россия. Российский бизнес, в частности, передан Swixx Group. У компании Lundbeck в России зарегистрировано десять препаратов. Вортиоксетин отличается от классических антидепрессантов тройным механизмом действия: он не только блокирует обратный захват серотонина, но и корректирует работу рецепторов этого нейромедиатора. Ключевой патент, которым в мире владеют Lundbeck и Takeda, утратит силу 17 декабря 2026 года. |
Как писал «ФВ», в июне Минздрав РФ выдал хорватской компании Belupo разрешение на проведение клинического исследования биоэквивалентности оригинального антидепрессанта «Бринтелликс». Всего выдано шесть разрешений на КИ вортиоксетина.
