Биотехнологическая компания «Генериум» завершила набор пациентов в финальную фазу первого в России клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для восстановления дефектов хряща коленного сустава при помощи малоинвазивной трансплантации. Об этом ТАСС сообщил вице-президент компании, член-корреспондент РАН Дмитрий Кудлай.
Разрешение на проведение третьей фазы испытания было получено в марте 2021 года. Исследование проводится с участием 108 пациентов в клиниках и научных институтах Москвы, Смоленска, Кургана и Самары.
«Мы завершили набор пациентов в первое в стране клиническое исследование хондросфер. Разработанная нами технология предусматривает, что клетки собственного хряща пациента в условиях лицензированного производства масштабируются до количеств, позволяющих закрывать до 10 кв. см дефекта суставной поверхности при сложных комбинированных повреждениях. Трансплантации осуществляются малоинвазивно, методом артроскопии. Все они прошли успешно, и в данный момент идет период наблюдения за пациентами и статистическая обработка данных», — сказал Дмитрий Кудлай.
Как уточнил Кудлай, из образца хряща пациента выделяются специальные клетки хряща — хондроциты, которые выращиваются до необходимого объема в течение четырех недель, а затем вводятся пациенту в виде небольших скоплений клеток — сфероидов.
Как уточнил Кудлай, клинические исследования проводятся на базе государственных и частных медицинских центров в нескольких регионах России. Сейчас прорабатывается вопрос включения технологии в перечень оказания услуг, которые оплачиваются для пациентов государством. Ожидается, что протезирование собственного хряща по стоимости будет сопоставимо с эндопротезированием, которое сегодня активно применяется.
