«Генериум» отозвал из Госреестра регудостоверения на три фармсубстанции. Информация об этом была опубликована на сайте Минздрава 22 июня 2023 года. Отозванные субстанции (экулизумаб, интерферон бета-1b, дорназа альфа) применяются для производства препаратов, входящих в программу высокозатратных нозологий (ВЗН).
Отзыв из Госреестра фармсубстанций — технический момент, который не повлияет на производство препаратов, сообщили «ФВ» в компании. Причина отзыва — переход на правила регистрации и экспертизы ЕАЭС.
Иммунодепрессант экулизумаб закупается государством для пациентов с гемолитико-уремическим синдромом. Экулизумаб также применяется для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурией, рефрактерной генерализованной миастенией гравис и оптиконевромиелит-ассоциированными расстройствами. Однако эти заболевания не входят в перечень ВЗН. На основе экулизумаба в реестре зарегистрировано два отечественных препарата: «Ацверис» от АО «Биокад» и «Элизария» от «Генериум-Некст».
Интерферон бета-1b входит в перечень закупаемых лекарств для лечения больных рассеянным склерозом. В ГРЛС зафиксированы два действующих удостоверения на этот препарат от российских компаний «Биокад» и Генериум».
Препарат дорназа альфа применяется при муковисцидозе. Дорназа альфа — это генно-инженерный вариант человеческого природного фермента, который расщепляет внеклеточную ДНК. Препарат гидролизует ДНК в мокроте и выраженно уменьшает ее вязкость при муковисцидозе. В России одобрено два препарата с МНН дорназа альфа: «Тигераза» от ООО «Генериум-Некст» и зарубежный препарат «Пульмозим» производства Roch.
Из реестра исключены следующие фармацевтические субстанции:
- «Экулизумаб», субстанция-раствор, РУ — ФС-001894 от 20.06.2019 г.;
- «Интерферон бета-1b», субстанция-раствор (замороженный), РУ — ФС-001677 от 31.07.2017 г.;
- «Дорназа альфа», субстанция-раствор, РУ — ФС-001863 от 05.03.2019 г.
