Фармацевтические компании Gedeon Richter и Eli Lilly заключили эксклюзивное лицензионное соглашение. Оно предусматривает разработку препаратов на основе эстетрола для лечения заболеваний в области женского здоровья и кардиометаболических заболеваний.
Согласно сообщению Gedeon Richter, Lilly получит исключительные права на разработку, производство и коммерциализацию новых препаратов по всему миру. Речь идет о комбинациях эстетрола (E4) с соединениями Lilly. Кроме того, стороны заключили отдельное соглашение о поставках и договор купли-продажи акций.
В рамках сотрудничества Gedeon Richter будет поставлять Lilly активную фармацевтическую субстанцию E4. Также соглашение предусматривает поставки эстрогенного монопрепарата, если Lilly воспользуется опционом на его совместную коммерциализацию в США.
Речь идет о пероральном препарате Fylrevy на основе эстетрола. В Европейской экономической зоне его уже одобрили для заместительной гормональной терапии симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе. Однако в США препарат пока имеет статус исследуемого.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) рассматривает его для лечения умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов менопаузы.
Эстетрол — эстроген, который вырабатывается печенью плода во время беременности. Для фармацевтического применения его синтезируют из растительного сырья. Эффективность и безопасность вещества при лечении вазомоторных симптомов оценивали в исследованиях E4COMFORT I и E4COMFORT II. В них участвовали 2576 женщин в постменопаузе.
Ранее GxP News сообщили о положительном заключении Европейского агентства лекарственных средств по Fylrevy. Оно касалось применения препарата для заместительной гормональной терапии при симптомах дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе
