Формулярный комитет РАМН просит Дмитрия Медведева отложить утверждение закона "Об обращении лекарственных средств" до внесения в документ изменений, оговаривающих условия оборота редких лекарств и биотехнологических препаратов. Соответствующее обращение за подписью заместителя председателя Формулярного комитета Павла Воробьева поступило в редакцию МедНовостей.
Как отмечается в обращении, одним из главных недостатков нового закона является отсутствие в нем положений о редко применяемых (орфанных) лекарственных средствах. В США в настоящее время зарегистрировано около 500 таких препаратов, в России же – около 50, причем только 17 из них доступны больным.
Формулярный комитет РАМН разработал и передал в Минэкономразвития проект целевой программы по редким медицинским технологиями, предусматривающий развитие в России производства редких лекарств. Однако отсутствие в новом законе о лекарствах положений о редких препаратах скорее всего приведет к тому, что работа над этим проектом будет безрезультатной, говорится в обращении.
Вторым важным недостатком закона о лекарствах, по мнению Формулярного комитета, является отсутствие в нем новеллы о биотехнологических препаратах. В связи с особыми условиями производства на эти лекарства не распространяются патентные ограничения, поэтому их разработка могла бы стать перспективным направлением развития отечественной фармпромышленности. Отсутствие в новом законе особых условий регулирования биотехнологических препаратов эту возможность исключает.
Помимо этого Формулярный комитет РАМН считает недопустимым отсутствие в новом законе определения понятия конфликта интересов экспертов, отвечающих за решения в сфере обращения лекарств, отсутствие положений о регулировании отпуска рецептурных препаратов, а также отсутствие упоминания о государственных гарантий доступности лекарств населению.
Проект закона "Об обращении лекарственных средств" был одобрен Государственной Думой 24 марта. В настоящее время документ поступил на подпись к президенту РФ. Несколько десятков благотворительных и организаций и фондов организовали сбор подписей в интернете под обращением к президенту с просьбой не утверждать закон в его нынешнем виде (до внесения в документ положений о редких лекарствах). На данный момент под обращением подписались более 23 тысяч человек.
В свою очередь, Министерство здравоохранения и социального развития заявляет о том, что признает важность проблемы редких лекарств, однако не видит необходимости вносить какие-либо изменения в утвержденный Госдумой законопроект.
В своей записи в официальном блоге Минздрава директор департамента медицинской помощи детям и родовспоможения Валентина Широкова поясняет, что законодательное закрепление льготных условий обращения и регистрации за орфанными лекарствами в РФ возможно только после появления в перечня таких препаратов, а также регистров пациентов, страдающих редкими заболеваниями. Широкова отмечает, что на сегодняшний день Минздрав не располагает такими данными, и ждет помощи и содействия в этом направлении от общественных организаций.
