По данным Управления, независимая экспертиза показала повышенный уровень содержания канцерогена N-нитрозодиметиламин (NDMA) в некоторых препаратах метформина длительного действия. Это лекарства, отпускаемые по рецепту, используются для контроля высокого уровня сахара у пациентов с диабетом 2 типа.
FDA пока не называет фармкомпании, которым рекомендовано отозвать препарат, заявление об этом будет опубликовано в ближайшее время. В сообщении ведомства также указано, что это не единственные производители метформина, и другим компаниям, которые обеспечивают значительную часть рынка в США, отзыв не рекомендован. Управление отмечает, что тестирование не подтвердило повышенный уровень NDMA препаратах метформина быстрого высвобождения — это наиболее часто назначаемый вид метформина.
«Мы понимаем, что у людей могут возникнуть опасения по поводу возможных примесей канцерогенов в их лекарствах, и хотим заверить общественность, что мы внимательно изучали эту проблему в течение многих месяцев и готовы предоставить пациентам и медицинским работникам четкие и точные ответы на их вопросы», — заявила исполняющий обязанности директора Центра оценки и исследования лекарственных средств Управления (FDA’s Center for Drug Evaluation and Research) Патриция Каваццони (Patrizia Cavazzoni).
Управление рекомендует пациентам с диабетом 2 типа продолжить принимать таблетки метформин даже после отзыва препаратов до тех пор, пока их лечащий врач не подберет другое лекарство. Медики также должны продолжать назначать препарат, поскольку отказ от метформина ставит под угрозу жизнь и здоровье пациента.
Всем производителям препаратов метформина длительного действия рекомендуется протестировать уровень NDMA каждой партии, которая готовится к выходу на рынок.
Повышенный уровень содержания канцерогена N-нитрозодиметиламин (NDMA) стал причиной для полного вывода с рынка препарата от изжоги ранитидин, известного под торговой маркой Zantac в начале апреля. Исследование FDA установило, что содержание примесей в некоторых продуктах ранитидина увеличивается с течением времени.
