FDA зарегистрировала новый противоопухолевый препарат компании Pfizer

Регуляторные органы США одобрили применение талазопариба (talazoparib) в терапии распространенного или местастатического рака молочной железы с мутацией BRCA. Согласно решению FDA, лечение талазопарибом может осуществляться только после проведения специального диагностического теста.

В поддержку регистрационной заявки были направлены результаты неконтролируемого клинического исследования EMBRACA, в котором 431 пациент был распределен для получения талазопариба (1 мг) или прохождения химиотерапии. Основной конечной точкой оценки эффективности был показатель выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП). В группе талазопариба и химиотерапии ВБП составила 8,6 и 5,6 месяца соответственно. Полный или частичный ответ на лечение был отмечен у 62,6% принимавших талазопариб и 27,2% получавших химиотерапию.

Талазопариб является новым PARP-ингибитором. Препарат был разработан компанией Medivation, права на него перешли Pfizer после покупки разработчика за 14 млрд долларов в 2016 году.

Регуляторные органы США одобрили применение талазопариба (talazoparib) в терапии распространенного или местастатического рака молочной железы с мутацией BRCA. Согласно решению FDA, лечение талазопарибом может осуществляться только после проведения специального диагностического теста.

В поддержку регистрационной заявки были направлены результаты неконтролируемого клинического исследования EMBRACA, в котором 431 пациент был распределен для получения талазопариба (1 мг) или прохождения химиотерапии. Основной конечной точкой оценки эффективности был показатель выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП). В группе талазопариба и химиотерапии ВБП составила 8,6 и 5,6 месяца соответственно. Полный или частичный ответ на лечение был отмечен у 62,6% принимавших талазопариб и 27,2% получавших химиотерапию.

Талазопариб является новым PARP-ингибитором. Препарат был разработан компанией Medivation, права на него перешли Pfizer после покупки разработчика за 14 млрд долларов в 2016 году.