Bayer HealthCare получил одобрение американского Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) на новое показание к применению таблетированного препарата Natazia— для лечения обильных менструальных кровотечений (меноррагий), причиной которых не является любое диагностированное состояние матки у женщин, предпочитающих оральные контрацептивы, пишет pharmaceutical-business-review.com .
В мае 2010 г. компания получила от FDA регистрационное удостоверение на Natazia как средство предотвращения нежелательной беременности.
По сообщению компании, контрацептивный эффект Natazia не оценивался у женщин с индексом массы тела более 30 кг/м2.
Одобрение основано на двух идентичных по дизайну многоцентровых двойных слепых рандомизированных плацебоконтролируемых исследованиях.
У пациентов с меноррагией, получавших Natazia, было достигнуто статистически значимое уменьшение менструальной кровопотери по сравнению с группой плацебо (p<0,0001 в обоих исследованиях).
Вице-президент Bayer HealthCare и руководитель медицинского направления в США сообщил, что Natazia представляет собой новый подход к лечению определенной категории пациенток с меноррагией.
