Проект руководства был выпущен в сентябре 2017 года. В нем содержались рекомендации разработчикам биоаналогов по аналитическим исследованиям лекарственных средств, а также описание аналитических методик, которые использует FDA при оценке сопоставимости оригинального ЛС и воспроизведенного, пишет The Center for Biosimilars.
После обнародования документа в FDA стало поступать очень много вопросов, связанных с самыми разными областями: от требуемого количество серий препарата сравнения до рекомендуемых статистических моделей расчета. Чтобы дать всеобъемлющий ответ, FDA приняла решение отозвать руководство и провести его полный пересмотр.
Проект руководства был выпущен в сентябре 2017 года. В нем содержались рекомендации разработчикам биоаналогов по аналитическим исследованиям лекарственных средств, а также описание аналитических методик, которые использует FDA при оценке сопоставимости оригинального ЛС и воспроизведенного, пишет The Center for Biosimilars.
После обнародования документа в FDA стало поступать очень много вопросов, связанных с самыми разными областями: от требуемого количество серий препарата сравнения до рекомендуемых статистических моделей расчета. Чтобы дать всеобъемлющий ответ, FDA приняла решение отозвать руководство и провести его полный пересмотр.