В прошлом месяце компания Immunomedics («Иммьюномедикс») получила от FDA полное ответное письмо (CRL) в связи с проблемами на предприятии, производящем конъюгат «антитело-лекарственное средство» для лечения рака молочной железы; тогда руководители компании уклонились от ответа на вопрос, связано ли это письмо с предрегистрационной инспекцией, проведенной в прошлом году, сообщает FiercePharma.
Теперь же FDA направило компании Форму 483 по результатам инспектирования предприятия в г. Моррис Плейнс, штат Нью-Джерси (США), на котором производится препарат sacituzumab govitecan.
Инспекционный отчет по форме 483 включает в себя 13 замечаний. Инспекторы FDA выявили серьезные проблемы с целостностью данных, включая манипулирование образцами для определения микробиологической чистоты, указание недостоверных данных о процедуре тестирования в протоколах на серию препарата и датирование задним числом протоколов на серию, включая даты результатов анализа.
По заявлению FDA, не удалось выяснить, повлияло ли нарушение целостности данных на ранее выпущенные серии препарата, поскольку в компании Immunomedics сотрудников предприятия опрашивали с применением права адвоката не разглашать информацию, полученную от клиента, поэтому какая-либо дополнительная документация отсутствует.
Помимо проблем с целостностью данных, в инспекционном отчете были отмечены ненадлежащая процедура отбора проб сырья и отсутствие документации, позволяющей проследить историю поступления сырья на предприятие. Кроме того, были вскрыты проблемы очистки оборудования и помещений и потенциал загрязнения производимой продукции.
В прошлом месяце компания Immunomedics («Иммьюномедикс») получила от FDA полное ответное письмо (CRL) в связи с проблемами на предприятии, производящем конъюгат «антитело-лекарственное средство» для лечения рака молочной железы; тогда руководители компании уклонились от ответа на вопрос, связано ли это письмо с предрегистрационной инспекцией, проведенной в прошлом году, сообщает FiercePharma.
Теперь же FDA направило компании Форму 483 по результатам инспектирования предприятия в г. Моррис Плейнс, штат Нью-Джерси (США), на котором производится препарат sacituzumab govitecan.
Инспекционный отчет по форме 483 включает в себя 13 замечаний. Инспекторы FDA выявили серьезные проблемы с целостностью данных, включая манипулирование образцами для определения микробиологической чистоты, указание недостоверных данных о процедуре тестирования в протоколах на серию препарата и датирование задним числом протоколов на серию, включая даты результатов анализа.
По заявлению FDA, не удалось выяснить, повлияло ли нарушение целостности данных на ранее выпущенные серии препарата, поскольку в компании Immunomedics сотрудников предприятия опрашивали с применением права адвоката не разглашать информацию, полученную от клиента, поэтому какая-либо дополнительная документация отсутствует.
Помимо проблем с целостностью данных, в инспекционном отчете были отмечены ненадлежащая процедура отбора проб сырья и отсутствие документации, позволяющей проследить историю поступления сырья на предприятие. Кроме того, были вскрыты проблемы очистки оборудования и помещений и потенциал загрязнения производимой продукции.
