Американский медицинский регулятор впервые с 2014 года выдал одобрение препарату от ожирения, разработанному Novo Nordisk. Лекарственное средство воздействует на области мозга, связанные с аппетитом и приемом пищи, оно доказало свою безопасность в ходе четырех клинических испытаний.
FDA впервые с 2014 года одобрило препарат для контроля веса у людей с ожирением и избыточным весом, об этом говорится на сайте ведомства. Лекарственное средство Wegovy (semaglutide) от Novo Nordisk предназначено для лечения ожирения как минимум с одним связанным с весом (weight-related) состоянием – таким, как высокое кровяное давление, высокий холестерин или диабет 2-го типа.
Препарат вводится в виде подкожной инъекции. Безопасность и эффективность Wegovy изучались в четырех 68-недельных испытаниях. Три испытания были рандомизированными двойными слепыми плацебо-контролируемыми и одно – двойным слепым плацебо-контролируемым рандомизированным испытанием отмены, в котором пациенты, получавшие Wegovy, либо продолжали лечение, либо перешли на плацебо. В этих четырех исследованиях более 2,6 тыс. пациентов получали Wegovy в течение более 68 недель и более 1,5 тыс. получали плацебо.
«Сегодняшнее одобрение предлагает взрослым с ожирением или избыточным весом новый полезный вариант лечения, который можно включить в программу контроля веса», – заявил заместитель директора отдела диабета, нарушений липидного обмена и ожирения в Центре оценки лекарств FDA Джон Шарреттс. «FDA по-прежнему привержено содействию разработке и утверждению дополнительных безопасных и эффективных методов лечения взрослых с ожирением или избыточным весом», – добавил он.
Wegovy имитирует гормон, называемый глюкагоноподобным пептидом-1 (GLP-1), который воздействует на области мозга, регулирующие аппетит и прием пищи. Дозу лекарства следует постепенно увеличивать в течение 16–20 недель до 2,4 мг один раз в неделю, чтобы уменьшить побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.
Ожирением или избыточным весом страдают приблизительно 70% взрослых американцев. FDA сообщает, что ожирение и избыточный вес становится причиной смерти от болезней сердца, инсульта и диабета, а также связаны с повышенным риском развития определенных типов рака.
