Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 12 июля обновило инструкцию по применению к однокомпонентной вакцине против COVID-19 от Janssen (входит в группу компаний Johnson&Johnson, J&J). Регулятор добавил в документ предупреждение о повышенном риске развития редкого аутоиммунного заболевания (синдрома Гийена-Барре) в течение шести недель после прививки. С весны 2021 года в список побочных эффектов от применения препарата включен тромбоз.
Информационное агенство Reuters сообщило, что после введения 12,8 млн доз вакцины новый побочный эффект обнаружили у 100 человек, 95 из которых были госпитализированы, еще один скончался.
Представители компании J&J в ответ на действия FDA заявили, что «вероятность такого заболевания крайне мала, а количество зарегистрированных случаев незначительно превышает естественное число заболевших».
Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и FDA 13 апреля 2021 года рекомендовали приостановить использование вакцины в США, так как были зафиксированы случаи возникновения тромбозов после ее применения. Эксперты CDC 15 апреля провели заседание по вопросу безопасности вакцины J&J и о целесообразности ее применения в стране, однако они не смогли принять решение из-за нехватки данных о связи между прививкой и возникновением тромбов. На заседании 23 апреля ограничение на применение препарата было снято. В конце апреля Европейское агентство лекарственных средств заявило, что преимущества от использования вакцины превышают риски, но при этом предложило включить возникновение тромбов в список очень редких побочных эффектов от вакцины.
FDA одобрило вакцину J&J для экстренного применения в конце февраля 2021 года. Европейский регулятор разрешил применение препарата 11 марта, на следующий день Всемирная организация здравоохранения одобрила его для экстренного использования во всех странах и для распространения по программе COVAX.
Первые сообщения о рисках развития тромбоза и тромбоэмболии после вакцинации появились в конце марта, они были связаны с препаратом против COVID-19 от AstraZeneca (AZD1222). Несмотря на массовые случаи осложнений и смертей после вакцинации AZD1222, ВОЗ призывала продолжать использование вакцины, специалисты EMA и MHRA также рекомендовали не прекращать вакцинацию.
