Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению заявку на регистрацию препарата с действующим веществом атезолизумаб в формах для внутривенного и подкожного введения в комбинации с химиотерапией в качестве адъювантной терапии у пациентов с раком ободочной кишки III стадии с дефицитом системы репарации неспаренных оснований ДНК (dMMR) или с микросателлитной нестабильностью (MSI) — типом опухоли, характеризующимся высокой частотой мутаций.
Заявка основана на результатах ключевого исследования ATOMIC, недавно опубликованных в журнале The New England Journal of Medicine. Она будет рассмотрена в рамках процедуры приоритетной экспертизы. Ожидается, что FDA примет решение к 9 октября 2026 года.
«Принятие заявки к рассмотрению приближает нас к тому, чтобы атезолизумаб в комбинации с химиотерапией стал новым стандартом адъювантной терапии определенных форм раннего рака ободочной кишки», — отметил медицинский директор компании Roche и руководитель глобального подразделения по разработке новых препаратов Леви Гаррауэй.
Генеральный директор Альянса по борьбе с колоректальным раком Майкл Сапиенца подчеркнул, что у каждого третьего пациента с раком ободочной кишки III стадии в течение пяти лет развивается рецидив. Поэтому, по его словам, очень важно появления новых вариантов адъювантной терапии.
«Это достижение — важнейший шаг на пути к тому, чтобы лечение с самого начала подбиралось с учетом конкретных биологических особенностей опухоли каждого пациента, что повышает шансы на предотвращение рецидива», — добавил он.
В 2023 году Великобритания первой и впервые ввела в практику подкожную иммунотерапию «Тецентрик» (атезолизумаб).
