Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США ( Food and Drug Administration, FDA) решило повременить с одобрением практического использования в медицине первого полностью автономного искусственного сердца.
Проведенные клинические испытания, начатые еще в начале 2001 года, показали, что эффективность нового аппарата сомнительна.
Сердце AbioCor было пересажено за это время 14 пациентам, и только один из них прожил 17 месяцев. Двое пациентов умерли во время операции, остальные прожили не более 5 месяцев. Многие из экспериментальной группы перенесли инсульты, которые ускорили наступление летального исхода.
Семью голосами против шести комитет FDA решил, что вероятная польза от использования AbioCor не перевешивает риски, сопровождающие его имплантацию. Эксперты считают, что необходимо продолжать исследования, дорабатывая конструкцию аппарата, так как это направление можно считать достаточно перспективным.
Устройство AbioCor размером с кулак и весом 900 граммов было разработано для имплантации вместе с батареей, которая способна автономно работать в течение 30 минут. Эту батарею можно было подзаряжать через кожу. Кроме того, пациент сможет носить внешний блок питания, обеспечивающий работу аппарата в течение нескольких часов.
Ориентировочная стоимость AbioCor — около 250 тысяч долларов, специалисты высказывают опасения, что даже если FDA одобрит использование искусственного сердца, вряд ли эта сумма будет покрываться медицинской страховкой.
