Как сообщает компания Rezolute, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отменило частичный запрет на проведение клинических исследований III фазы по изучению препарата Ersodetug для лечения гипогликемии. В начале торгов акции производителя выросли на 10,3%.
Разработка препарата была приостановлена в прошлом году после обнаружения данных, свидетельствующих о его гепатотоксическом действии у лабораторных крыс.
При этом регулятор ввел минимальное возрастное ограничение (12 лет) для пациентов в США. Кроме того, были установлены ограничения по величине дозы при проведении исследований.
Впоследствии FDA пришло к выводу, что гепатотоксическое действие характерно лишь для линии крыс Спрег-Доули, которые используются в научных исследованиях. Как заявил генеральный директор Rezolute Неван Элам, у человека препарат не оказывает подобного действия.
В мае компания завершила токсикологическое исследование на лабораторных крысах, которое показало отсутствие каких-либо нарушений функции печени.
По данным компании, в клиническое исследование планируется включить до 56 человек из более чем десяти стран в возрасте от трех месяцев до 45 лет.
Как сообщает компания Rezolute, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отменило частичный запрет на проведение клинических исследований III фазы по изучению препарата Ersodetug для лечения гипогликемии. В начале торгов акции производителя выросли на 10,3%.
Разработка препарата была приостановлена в прошлом году после обнаружения данных, свидетельствующих о его гепатотоксическом действии у лабораторных крыс.
При этом регулятор ввел минимальное возрастное ограничение (12 лет) для пациентов в США. Кроме того, были установлены ограничения по величине дозы при проведении исследований.
Впоследствии FDA пришло к выводу, что гепатотоксическое действие характерно лишь для линии крыс Спрег-Доули, которые используются в научных исследованиях. Как заявил генеральный директор Rezolute Неван Элам, у человека препарат не оказывает подобного действия.
В мае компания завершила токсикологическое исследование на лабораторных крысах, которое показало отсутствие каких-либо нарушений функции печени.
По данным компании, в клиническое исследование планируется включить до 56 человек из более чем десяти стран в возрасте от трех месяцев до 45 лет.
