Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) проверяет возможную связь между применением генотерапевтического препарата Золгенсма компании Novartis и риском развития новообразований, в том числе злокачественных.
Ранее швейцарская фармацевтическая компания сообщила об обнаружении признаков такой связи в двух случаях.
С момента одобрения препарата в 2019 году Novartis получила в общей сложности девять сообщений о развитии опухолей у пациентов, получавших Золгенсма.
Компания производит два генотерапевтических препарата для лечения спинальной мышечной атрофии. Золгенсма предназначен для внутривенной инфузии и применяется для лечения детей младше 2 лет. Другой препарат — Itvisma, предназначенный для интратекального введения, — показан для лечения заболевания у детей в возрасте от 2 лет и взрослых.
FDA заявляет, что общая польза обоих препаратов при их применении по назначению перевешивает их потенциальные риски, однако ведомство проводит оценку целесообразности своего вмешательства в свете указанного риска.
Регулятор уточнил, что после введения препарата Itvisma, который был одобрен в прошлом году, случаев возникновения новообразований зарегистрировано не было.
