Как заявили в немецкой фармацевтической компании KGaA, FDA продлило срок вынесения решения в отношении перорального препарата для лечения рассеянного склероза cladribine на 3 месяца – до 28 февраля 2011 г. При этом управление не запросило проведения дополнительных клинических испытаний.
По словам директора по научным разработкам Merck KGaA Бернхарда Киршбаума, компания продолжает активно сотрудничать с FDA в процессе рассмотрения препарата.
FDA присвоило cladribine статус приоритетного рассмотрения в июле 2006 г., что позволило сократить процесс рассмотрения с 10 до6 месяцев.
Европейские регуляторы вынесли отрицательное решение в отношении cladribine, посчитав, что эффективность препарата не превышает связанные с его применением риски.
Напомним, что в сентябре с.г. FDA одобрило пероральный препарат для лечения рассеянного склероза Gilenya швейцарской фармкомпании Novartis.
По словам директора по научным разработкам Merck KGaA Бернхарда Киршбаума, компания продолжает активно сотрудничать с FDA в процессе рассмотрения препарата.
FDA присвоило cladribine статус приоритетного рассмотрения в июле 2006 г., что позволило сократить процесс рассмотрения с 10 до6 месяцев.
Европейские регуляторы вынесли отрицательное решение в отношении cladribine, посчитав, что эффективность препарата не превышает связанные с его применением риски.
Напомним, что в сентябре с.г. FDA одобрило пероральный препарат для лечения рассеянного склероза Gilenya швейцарской фармкомпании Novartis.
