По сообщению FDA, агентство проанализировало результаты клинических исследований препаратов для лечения остеопороза Fosamax компании Merck & Co, Boniva компании Roche Holding AG, Reclast компании Novartis AG, а также Actonel компании Procter and Gamble Co и обнаружило, что случаи нарушения сердечного ритма были "редкими при каждом исследовании, в рамках большинства исследований было два или менее эпизодов". Однако FDA заявило, что знает о противоречивых результатах других исследований и рассматривало возможность проведения дальнейших исследований с тем, чтобы изучить реальную степень риска.
Препараты, относящиеся к классу бисфосфонатов, предназначены для лечения остеопороза путем увеличения костной массы. Представители FDA начали изучать проблемы нарушения сердечного ритма у женщин, принимающих препараты, в октябре 2007 г. после сообщений о случаях тяжелой фибрилляции в New England Journal of Medicine. С этого момента агентство собрало данные о почти 40 тыс. пациентов, из которых 19687 принимали препараты для лечения остеопороза, а 18358 — плацебо. По сообщению агентства, все пациенты участвовали в клинических испытаниях продолжительностью от 6 месяцев до 3 лет.
"Все эти исследования показывают отсутствие четкой взаимосвязи между воздействием бисфосфонатов и числом эпизодов тяжелой либо умеренной фибрилляции. Увеличение дозы или продолжительности терапии бисфосфонатами также не связано с увеличением частоты подобных случаев", — говорится в письме FDA. Агентство планирует продолжать мониторинг возможных проблем с сердцем у пациентов, принимающих подобные препараты, однако заключило, что медики и пациенты могут продолжать прием данных лекарств при необходимости.
Помимо терапии остеопороза бисфосфонаты применяются для замедления процесса обновления костной ткани у пациентов с болезнью Педжета, а также у онкобольных — при костных метастазах и понижении уровня кальция в крови.
К числу одобренных FDA препаратов класса бисфосфонатов относятся также Didronel компании Procter & Gamble, Skelid компании Sanofi—Aventis, а также Aredia и Zometa компании Novartis. Кроме того, Sanofi участвует в продвижении препарата Actonel.
Выводы на основе проведенного анализа FDA также опубликовало на своем сайте.
