Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США обязало производителей обновить инструкции к применению препаратов для CAR-T-клеточной терапии. Регулятор требует поместить в черную рамку предупреждение о риске возникновения Т-клеточных злокачественных новообразований в результате прохождения иммунотерапии, говорится на сайте американского госоргана.
FDA направило уведомительное письмо в адрес компаний Bristol-Myers Squibb (BMS), Kite Pharma, Johnson & Johnson (J&J) и Novartis, которые выпускают CAR-T-терапии. BMS принадлежит сразу два препарата: Abecma для лечения миеломной болезни, или болезни Рустицкого — Калера, и Breyanzi от диффузной В-крупноклеточной лимфомы. Kite является разработчиком метода лечения Tecartus от лимфомы клеток мантийной зоны и острого лимфобластного лейкоза. J&J совместно с Legend Biotech производят Carvykti, CAR-T-терапию от миеломной болезни. Novartis владеет CAR-T-продуктом Kymriah от острого В-клеточного лимфобластного лейкоза.
Регулятор также указал формулировку предупреждения: «Курс лечения иммунотерапиями с использованием генетически модифицированных Т-клеток, направленных на антиген созревания В-клеток и B-лимфоцитарный антиген CD19Т, может привести к развитию Т-клеточных злокачественных новообразований».
Требование к обновлению показаний препаратов последовало через два месяца после того, как FDA обнародовало результаты проверки CAR-T-терапий. Регулятор принял решение об указании предупреждения в черную рамку на основе случаев, отмеченных в ходе клинических и пострегистрационных исследований. В черной рамке выделяются самые серьезные побочные эффекты лекарственных средств.
