FDA поможет пациентам получить доступ к экспериментальным онкопрепаратам

В настоящее время пациенты, которым не помогли зарегистрированные лекарства, в поисках более эффективных методов лечения должны сами обращаться в фармацевтические компании, занимающиеся разработкой таких препаратов. В случае, если фармпроизводители согласны включить их в свою экспериментальную программу, они направляют соответствующий запрос в FDA.

Одобрение FDA не занимает много времени, однако на переговоры пациентов и их представитeлей с производителями лекарств зачастую может уходить несколько месяцев, к тому же они требуют сбора и подготовки большого количества документов. Значительная часть этой работы ложится на лечащих врачей, которые вынуждены заниматься этим за счет своих непосредственных обязанностей.

По новой процедуре FDA будет самостоятельно принимать запросы нуждающихся в экспериментальном лечении, и направлять их фармкомпаниям. При этом будет подразумеваться, что лечение, о котором идет речь в запросе, уже одобрено FDA.

По словам Ричарда Паздура, выстраивая собственный механизм поиска экспериментальных ЛС для онкобольных FDA надеется ликвидировать неравенство в доступе к таким опциям для жителей небольших городов и отдаленных территорий, у которых значительно меньше возможности для самостоятельной коммуникации с фармпроизводителями. Кроме того, ведомство надеется получить более полную информацию о числе пациентов, нуждающихся в экспериментальной терапии, в США.

В настоящее время пациенты, которым не помогли зарегистрированные лекарства, в поисках более эффективных методов лечения должны сами обращаться в фармацевтические компании, занимающиеся разработкой таких препаратов. В случае, если фармпроизводители согласны включить их в свою экспериментальную программу, они направляют соответствующий запрос в FDA.

Одобрение FDA не занимает много времени, однако на переговоры пациентов и их представитeлей с производителями лекарств зачастую может уходить несколько месяцев, к тому же они требуют сбора и подготовки большого количества документов. Значительная часть этой работы ложится на лечащих врачей, которые вынуждены заниматься этим за счет своих непосредственных обязанностей.

По новой процедуре FDA будет самостоятельно принимать запросы нуждающихся в экспериментальном лечении, и направлять их фармкомпаниям. При этом будет подразумеваться, что лечение, о котором идет речь в запросе, уже одобрено FDA.

По словам Ричарда Паздура, выстраивая собственный механизм поиска экспериментальных ЛС для онкобольных FDA надеется ликвидировать неравенство в доступе к таким опциям для жителей небольших городов и отдаленных территорий, у которых значительно меньше возможности для самостоятельной коммуникации с фармпроизводителями. Кроме того, ведомство надеется получить более полную информацию о числе пациентов, нуждающихся в экспериментальной терапии, в США.