FDA отклонило заявку Humanigen на экстренное использование препарата lenzilumab против COVID-19. Несмотря на высокие результаты эффективности средства, регулятор не уверен в том, что его преимущества перевешивают риски.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США отклонило запрос компании Humanigen на выдачу разрешения на экстренное использование (EUA) препарата lenzilumab, сообщает Reuters. Средство предназначено для лечения недавно госпитализированных пациентов с COVID-19.
«В своем письме FDA заявило, что не может сделать вывод о том, что известные и потенциальные преимущества lenzilumab перевешивают известные и потенциальные риски его использования для лечения COVID-19», — говорится в заявлении компании.
Humanigen ожидает, что текущее исследование препарата принесет дополнительные данные о безопасности и эффективности lenzilumab, которые помогут убедить FDA. «Мы считаем, что продолжающееся исследование ACTIV-5 / BET-B, в котором приняли участие до 500 пациентов, может предоставить дополнительные данные о безопасности и эффективности, достаточные для поддержки наших усилий по получению EUA для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19», — сообщает компания.
Компания подала в FDA заявку на экстренное применение препарата в мае, сославшись на данные последних стадий исследования. В марте 2021 года «ФВ» сообщал, что lenzilumab показал хорошие данные эффективности в ходе испытаний. Согласно полученным данным, их участники, получавшие lenzilumab в комплексе со стероидами и/или ремдесивиром, имели на 54% большую выживаемость без необходимости искусственной вентиляции легких (ИВЛ), чем пациенты из группы плацебо.
В исследовании приняли участие 520 госпитализированных пациентов старше 18 лет из США и Бразилии. У всех пациентов наблюдались либо низкий уровень насыщения крови кислородом, известный также как кислородная сатурация (значение составляло меньше 94%), либо необходимость в получении дополнительного кислорода. Результаты отмечались через 28 дней после прохождения курса лечения. Примерно 88% пациентов, помимо lenzilumab или плацебо, получали дексаметазон (или другие стероиды), 62% – ремдесивир, 57% – оба препарата.
