Японская Astellas Pharma заявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало в регистрации ее препарата для лечения одного из видов рака желудка. Основанием для отказа послужили нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя.
По словам Astellas, FDA не высказало каких-либо опасений, связанных с клиническими данными, и требований о проведении дополнительных клинических исследований.
Компания заявила, что тесно сотрудничает с FDA и контрактным производителем с целью незамедлительного устранения отмеченных нарушений. Решение регулятора не повлияет на остальные препараты производства компании Astellas.
Золбетуксимаб, который представляет собой моноклональное антитело, предназначен для лечения местнораспространенной нерезектабельной аденокарциномы желудка или пищеводно-желудочного перехода.
Японская Astellas Pharma заявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало в регистрации ее препарата для лечения одного из видов рака желудка. Основанием для отказа послужили нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя.
По словам Astellas, FDA не высказало каких-либо опасений, связанных с клиническими данными, и требований о проведении дополнительных клинических исследований.
Компания заявила, что тесно сотрудничает с FDA и контрактным производителем с целью незамедлительного устранения отмеченных нарушений. Решение регулятора не повлияет на остальные препараты производства компании Astellas.
Золбетуксимаб, который представляет собой моноклональное антитело, предназначен для лечения местнораспространенной нерезектабельной аденокарциномы желудка или пищеводно-желудочного перехода.
