Акции американской фармацевтической компании AcelRx Pharmaceuticals подешевели на 69% после того, как FDA не одобрило препарат для лечения острых болей Dsuvia (sufentanil) в форме сублинвальных таблеток для рассасывания, сообщает FirstWord Pharma.
Как отметил исполнительный директор AcelRx Винсент Анготти, в компании надеются, что ей удастся выполнить все рекомендации регулятора, обозначенные в полном ответном письме, и направить повторную заявку на одобрение препарата именно в этой форме.
FDA рекомендовало компании провести дополнительные исследования безопасности у почти 50% участников клинических исследований. Кроме того, регулятор рекомендовал AcelRx обратить внимание на способ применения препарата через аппликатор разовых доз, что избежать возможного крошения таблетки.
Акции американской фармацевтической компании AcelRx Pharmaceuticals подешевели на 69% после того, как FDA не одобрило препарат для лечения острых болей Dsuvia (sufentanil) в форме сублинвальных таблеток для рассасывания, сообщает FirstWord Pharma.
Как отметил исполнительный директор AcelRx Винсент Анготти, в компании надеются, что ей удастся выполнить все рекомендации регулятора, обозначенные в полном ответном письме, и направить повторную заявку на одобрение препарата именно в этой форме.
FDA рекомендовало компании провести дополнительные исследования безопасности у почти 50% участников клинических исследований. Кроме того, регулятор рекомендовал AcelRx обратить внимание на способ применения препарата через аппликатор разовых доз, что избежать возможного крошения таблетки.
