Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в очередной раз отказало компании Aldeyra Therapeutics в одобрении препарата репроксалап, предназначенного для лечения синдрома сухого глаза. В результате акции производителя на предварительных торгах упали на 73%.
FDA сослалось на отсутствие эффективности репроксалапа и обратилось к производителю с предложением провести по крайней мере одно дополнительное исследование для изучения положительного эффекта лечения.
Компания уже второй раз подряд сталкивается с необходимостью проведения дополнительных исследований. Первая попытка зарегистрировать препарат в 2023 году сопровождалась аналогичным запросом со стороны FDA.
Решение регулятора было связано с результатами исследования III фазы по изучению репроксалапа у 132 пациентов с симптомами дискомфорта в глазах.
В настоящее время компания проводит еще два исследования препарата и планирует подать очередную заявку на регистрацию в середине года.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в очередной раз отказало компании Aldeyra Therapeutics в одобрении препарата репроксалап, предназначенного для лечения синдрома сухого глаза. В результате акции производителя на предварительных торгах упали на 73%.
FDA сослалось на отсутствие эффективности репроксалапа и обратилось к производителю с предложением провести по крайней мере одно дополнительное исследование для изучения положительного эффекта лечения.
Компания уже второй раз подряд сталкивается с необходимостью проведения дополнительных исследований. Первая попытка зарегистрировать препарат в 2023 году сопровождалась аналогичным запросом со стороны FDA.
Решение регулятора было связано с результатами исследования III фазы по изучению репроксалапа у 132 пациентов с симптомами дискомфорта в глазах.
В настоящее время компания проводит еще два исследования препарата и планирует подать очередную заявку на регистрацию в середине года.
