Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Lymphir от Citius Pharmaceuticals, предназначенный для лечения рецидивирующей формы Т-клеточной лимфомы кожи. Годом ранее регулятор отказал производителю в одобрении данного препарата.
Рецидивирующая Т-клеточная лимфома — редкое онкогематологическое заболевание, характеризующееся инфильтрацией кожи злокачественными Т-лимфоцитами. Препарат предназначен для применения у взрослых пациентов, ранее получавших лечение.
По словам компании, Lymphir появится в продаже в ближайшие пять месяцев. Его стоимость будет сопоставима с имеющимися на рынке препаратами.
В июле прошлого года FDA приняло отрицательное решение по вопросу одобрения препарата и запросило дополнительные данные по результатам исследований.
В инструкции по применению препарата Lymphir представлено особое предупреждение FDA о том, что применение Lymphir сопровождается риском развития синдрома повышенной проницаемости капилляров — редкого жизнеугрожающего заболевания.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Lymphir от Citius Pharmaceuticals, предназначенный для лечения рецидивирующей формы Т-клеточной лимфомы кожи. Годом ранее регулятор отказал производителю в одобрении данного препарата.
Рецидивирующая Т-клеточная лимфома — редкое онкогематологическое заболевание, характеризующееся инфильтрацией кожи злокачественными Т-лимфоцитами. Препарат предназначен для применения у взрослых пациентов, ранее получавших лечение.
По словам компании, Lymphir появится в продаже в ближайшие пять месяцев. Его стоимость будет сопоставима с имеющимися на рынке препаратами.
В июле прошлого года FDA приняло отрицательное решение по вопросу одобрения препарата и запросило дополнительные данные по результатам исследований.
В инструкции по применению препарата Lymphir представлено особое предупреждение FDA о том, что применение Lymphir сопровождается риском развития синдрома повышенной проницаемости капилляров — редкого жизнеугрожающего заболевания.
