FDA одобрило регулируемый по размеру сердечный клапан Autus для детей с врожденными пороками. Устройство позволяет снизить необходимость повторных операций на открытом сердце: его можно расширять по мере роста ребенка безоперационным путем.
Это первый одобренный клапан, в котором для внутренних створок вместо животной ткани используется полимерный материал. Ткань животного происхождения обычно быстрее твердеет и разрушается, из-за чего возникает необходимость в повторных операциях, отмечается в релизе.
Размер клапана при первоначальной имплантации может составлять порядка 13 мм, что подходит для ребенка дошкольного или младшего школьного возраста. С ростом ребенка клапан можно расширять при помощи баллонного катетера. Максимально возможный размер устройства 22 мм, что соответствует размеру клапана взрослого человека.
«Для детей, родившихся с врожденным пороком сердца, выбор времени для замены клапана всегда был сложным решением — слишком долгое ожидание может нанести вред ребенку, а слишком раннее вмешательство может привести к необходимости нескольких операций на открытом сердце по мере роста», — пояснила директор Центра медицинских устройств и радиологического здоровья FDA, д.м.н. Мишель Тарвер.
Ранее FDA предупредило поставщиков медицинских услуг о потенциальной проблеме с клипсой в устройстве MitraClip от Abbott Laboratories, используемом для коррекции недостаточности сердечного клапана. Регулятор заявил, что проблема возникает примерно при 1,3% процедур MitraClip и наблюдается со всеми моделями устройств. По данным регулятора, большинство зарегистрированных неисправностей не были связаны с «неблагоприятными исходами для пациентов», и он считает, что преимущества по-прежнему перевешивают риски использования устройства.
