FDA выдало компании Vela Diagnostics USA Inc. («Вела Дайагностикс Ю-Эс-Эй Инк.») регистрационное удостоверение на тест для выявления мутаций, ответственных за устойчивость вируса иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1) к препаратам антиретровирусной терапии (АРВТ), говорится на сайте FDA.
В первом в своем классе тесте Sentosa SQ HIV Genotyping Assay впервые используется технология секвенирования следующего поколения (NGS), одобренная регулятором США.
Современным стандартом оказания медицинской помощи пациентам с ВИЧ-1-инфекцией является АРВТ. Механизм действия препаратов АРВТ нацелен на подавление вируса. По мнению экспертов Национальных институтов здравоохранения (NIH) США, этот подход обеспечивает пациентам с ВИЧ-1 долгую и относительно здоровую жизнь, хотя с его помощью их нельзя вылечить.
Тест Sentosa SQ HIV-1 Genotyping Assay позволяет выявлять мутации, отвечающие за лекарственную резистентность ВИЧ-1. Технология NGS обеспечивает проведение специфического анализа крови пациентов, принимающих препараты АРВТ или готовых начать антиретровирусную терапию. Понимание мутаций вируса может помочь врачам выбрать эффективную комбинацию препаратов и исключить лекарственные средства, более не являющиеся эффективными против мутировавшего вируса.
В FDA изучили результаты исследования эффективности теста, согласно которым его чувствительность и специфичность, позволившие выявить 342 лекарственно-устойчивые мутации, превысили 95%. По результатам исследования был сделан вывод о достаточных гарантиях безопасности и эффективности теста Sentosa SQ HIV-1 Genotyping Assay при целевом использовании.
