FDA одобрило первые глазные капли от возрастной потери зрения
new_adm
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало первые глазные капли для лечения пресбиопии — потери способности видеть вблизи. Препарат Vizz (aceclidine) разработала американская фармацевтическая компания Lenz Therapeutics, которая сообщила об одобрении в пресс-релизе.
Производитель заявляет, что эффект наступает через 30 минут после закапывания и сохраняется до десяти часов при однократном применении раз в день. На III фазе двух клинических исследований (CLARITY 1, 2) Vizz улучшил зрение вблизи у 65–71% участников (всего их было 466) уже в первый день. При этом они не стали видеть хуже вдаль. В группе плацебо аналогичные положительные изменения отмечены у 8–12% пациентов.
Чаще всего испытуемые, получавшие лекарство, жаловались на раздражение глаз (в 20% случаев), временное помутнение зрения (16%), возникновение головной боли (13%), покраснение конъюнктивы (8%). Однако не выявлено ни одного серьезного побочного эффекта. В показания включили предупреждение о риске разрыва и отслоения сетчатки.
Препарат будет отпускаться строго по рецепту врача. Lenz планирует начать его продажи до конца года.
В состав капель входит 1,44% вещества aceclidine. Впервые его начали использовать европейские офтальмологи в 1970-х годах для лечения глаукомы. Медикамент выпускала французская Chibret под торговым наименованием Glaucostat. Однако за полвека он так и не вышел на американский рынок.
Aceclidine избирательно воздействует на ацетилхолиновые мускариновые рецепторы в мышцах радужной оболочки глаза, вызывая сужение зрачка до размера менее двух мм. Это позволяет увеличить глубину резкости и более четко видеть близкие объекты, избегая воздействия на цилиарные мышцы, которые изменяют кривизну хрусталика, что могло бы вызвать нежелательные реакции.
До появления Vizz при пресбиопии в США применяли только одно средство — капли Vuity (пилокарпин), одобренные FDA в 2021 году. У препарата фармгиганта AbbVie менее продолжительное действие — примерно шесть часов.
Пресбиопия развивается из-за уплотнения хрусталика и потери его эластичности. Подобные изменения зрения проявляются после 40–45 лет и прогрессируют с возрастом. По оценкам, в мире насчитывается порядка 1,8 млрд взрослых людей с дальнозоркостью (около четверти населения планеты).
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало первые глазные капли для лечения пресбиопии — потери способности видеть вблизи. Препарат Vizz (aceclidine) разработала американская фармацевтическая компания Lenz Therapeutics, которая сообщила об одобрении в пресс-релизе.
Производитель заявляет, что эффект наступает через 30 минут после закапывания и сохраняется до десяти часов при однократном применении раз в день. На III фазе двух клинических исследований (CLARITY 1, 2) Vizz улучшил зрение вблизи у 65–71% участников (всего их было 466) уже в первый день. При этом они не стали видеть хуже вдаль. В группе плацебо аналогичные положительные изменения отмечены у 8–12% пациентов.
Чаще всего испытуемые, получавшие лекарство, жаловались на раздражение глаз (в 20% случаев), временное помутнение зрения (16%), возникновение головной боли (13%), покраснение конъюнктивы (8%). Однако не выявлено ни одного серьезного побочного эффекта. В показания включили предупреждение о риске разрыва и отслоения сетчатки.
Препарат будет отпускаться строго по рецепту врача. Lenz планирует начать его продажи до конца года.
В состав капель входит 1,44% вещества aceclidine. Впервые его начали использовать европейские офтальмологи в 1970-х годах для лечения глаукомы. Медикамент выпускала французская Chibret под торговым наименованием Glaucostat. Однако за полвека он так и не вышел на американский рынок.
Aceclidine избирательно воздействует на ацетилхолиновые мускариновые рецепторы в мышцах радужной оболочки глаза, вызывая сужение зрачка до размера менее двух мм. Это позволяет увеличить глубину резкости и более четко видеть близкие объекты, избегая воздействия на цилиарные мышцы, которые изменяют кривизну хрусталика, что могло бы вызвать нежелательные реакции.
До появления Vizz при пресбиопии в США применяли только одно средство — капли Vuity (пилокарпин), одобренные FDA в 2021 году. У препарата фармгиганта AbbVie менее продолжительное действие — примерно шесть часов.
Пресбиопия развивается из-за уплотнения хрусталика и потери его эластичности. Подобные изменения зрения проявляются после 40–45 лет и прогрессируют с возрастом. По оценкам, в мире насчитывается порядка 1,8 млрд взрослых людей с дальнозоркостью (около четверти населения планеты).
