Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило применять препарат Awiqli (инсулин икодек) компании Novo Nordisk у детей от десяти лет. Это первый в США базальный инсулин с еженедельным введением для детей с сахарным диабетом 2-го типа.
Препарат представляет собой инсулин длительного действия, который вводят подкожно один раз в неделю. Его используют для контроля уровня глюкозы в крови в дополнение к диете и физической активности. Такое применение позволяет сократить число инъекций базального инсулина с семи до одной в неделю. В марте этого года, FDA одобрило Awiqli для взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.
Основанием для расширения показаний стали исследования препарата у взрослых и отдельное исследование с участием 18 детей и подростков. Специалисты изучали фармакокинетику инсулина после однократного введения. Выяснилось, что первая доза всасывалась у детей быстрее, чем у взрослых. Однако фармакометрическое моделирование показало сопоставимую концентрацию препарата в крови после нескольких введений. На основании этих результатов FDA ожидает аналогичного действия инсулина у детей.
Основным риском применения Awiqli остается гипогликемия — снижение уровня сахара в крови. Среди других возможных побочных реакций указаны аллергические проявления, отеки и увеличение массы тела. Перед каждой инъекцией пациентам необходимо проверять название препарата и установленную дозу на шприц-ручке.
Ранее GxP News сообщили, что Минздрав России разрешил «Заводу Медсинтез» провести сравнительное исследование препарата «Росинсулин Икодек» и Awiqli производства Novo Nordisk. В нем планируют оценить фармакокинетику, безопасность, переносимость и иммуногенность препаратов с участием 60 добровольцев. Завершение исследования запланировано на май 2027 года.
