Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA
Подробнее
» href=»https://gxpnews.net/terminologiya/fda-2/» >FDA) одобрило применение препарата с дурвалумабом («Имфинзи» от AstraZeneca) в комбинации с БЦЖ для лечения взрослых с неинвазивным раком мочевого пузыря высокого риска.
Эффективность оценивалась в исследовании POTOMAC. В нем приняли участие 1018 пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря высокого риска после трансуретральной резекции (малотравматичная эндоскопическая операция, при которой удаляются разросшиеся ткани через мочеиспускательный канал без единого разреза на коже) опухоли мочевого пузыря.
Основным показателем эффективности была оцениваемая исследователями безрецидивная выживаемость. Она определялась как время от даты начала исследования до даты первого рецидива неинвазивного рака мочевого пузыря высокого риска или смерти.
В России «Имфинзи» применяется для терапии нерезектабельного местно-распространенного немелкоклеточного рака легкого у взрослых, у которых не выявлено прогрессирование заболевания после химиолучевой терапии на основе препаратов платины. В США препарат одобрили по этому показанию в 2018 году.
Ранее в мае 2026 года FDA расширило показания к другому препарату AstraZeneca — «Энхерту». Американский медрегулятор одобрил это лекарство для неоадъювантного (до операции) и адъювантного (после операции) лечения HER2-положительного раннего рака молочной железы.
