FDA одобрило «Джардинс» от Eli Lilly и Boehringer Ingelheim для лечения хронической болезни почек (ХБП) у взрослых пациентов. Об этом сообщается в пресс-релизе на официальном сайте компании.
Решение FDA основано на результатах исследования EMPA-KIDNEY III фазы, в котором приняли участие более 6,6 тыс. пациентов. В ходе исследования «Джардинс» продемонстрировал снижение относительного риска на 28% по сравнению с плацебо по комбинированной первичной конечной точке — прогрессированию заболевания почек или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Обе группы в исследовании также получали стандартную помощь.
«Это одобрение FDA теперь предоставляет врачам, включая нефрологов, важный вариант лечения для взрослых, живущих с ХБП, с риском прогрессирования», — заявил руководитель международного направления по терапии диабета Eli Lilly Леонард Гласс.
В США насчитывается около 35 млн взрослых пациентов, страдающих ХБП. Несколько месяцев назад Европейская комиссия одобрила использование препарата в странах Евросоюза.
FiercePharma пишет, что теперь препарат будет конкурировать с «Форсига» от AstraZeneca. В апреле 2021 года это лекарство получило одобрение в США по такому же показанию. Тогда компания назвала одобрение «самым значительным достижением» в истории лечения ХБП за два десятилетия.
Ранее «Джардинс» был одобрен в США для снижения риска госпитализации и смерти в связи с сердечной недостаточностью и снижения сахара у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.
