FDA была одобрена рутинная профилактика антигемофильным (рекомбинантным) фактором Когенэйтом ФС с целью снижения частоты геморрагических эпизодов и риска повреждения суставов у больных в возрасте 0-16 лет с тяжелой формой гемофилии А и отсутствием раннее выявленного повреждения суставов.
Это важное решение обеспечивает таких больных единственным препаратом фактора VIII, который был определен FDA безопасным и эффективным для рутинной профилактики – схемы лечения, рекомендованной Медико-научным консультативным советом Национального фонда гемофилии (MASAC).
"Одобрение FDA Когенэйта ФС как первого препарата антигемофильного фактора в США, предназначенного для восстановления уровней фактора VIII в режиме профилактики, знаменует собой значимый этап в лечении больных гемофилией А, в особенности детей младшего возраста", заявил Крейг Кесслер, доктор медицины, клиника Джорджтаунского университета, председатель MASAC. "Результаты опорного клинического исследования подтвердили, что применение Когенэйта ФС для предупреждения кровоизлияний в суставы оказалось более полезным для здоровья и функции суставов, чем проводимое "по факту" лечение острых эпизодов кровоизлияний в суставы".
Одобрение FDA Когенэйта ФС для рутинной профилактики у детей без раннее выявленного повреждения суставов основано на клинических данных многоцентрового исследования в США, включавшего 65 мальчиков с тяжелой формой гемофилии А, возраст которых на момент включения в исследование составлял менее 30 месяцев. Все участники исследования наблюдалась в течение 5,5 лет. Настоящим исследованием исходов в суставах (JOS) продолжительностью более 10 лет руководила Мэрилин Дж. Манко-Джонсон, доктор медицины, профессор педиатрии и адъюнкт-профессор патологии педиатрического факультета Университета Колорадо (Денвер) и Центра медико-санитарных дисциплин, директор Регионального центра Горных штатов по лечению гемофилии и тромбозов при Университете Колорадо.
Полученное в FDA одобрение данного показания в США может положительно повлиять на профилактическое использование Когенэйта ФС на некоторых развивающихся рынках, включая страны Азии, а также Южной и Центральной Америки, где этот продукт зарегистрирован на основе одобренных в США показаний к применению.
О Когенэйте ФС
Когенэйт ФС, антигемофильный фактор (рекомбинантный), представляет собой препарат фактора свертывания крови VIII, показанный для купирования и предупреждения геморрагических эпизодов и периоперационного ведения взрослых и детей (0-16 лет) с гемофилией А. Когенэйт ФС также показан для рутинной профилактики с целью снижения частоты геморрагических эпизодов и риска повреждения суставов у детей с гемофилией А без выявленного ранее повреждения суставов.
К наиболее серьезным нежелательным явлениям относятся системные реакции повышенной чувствительности, в том числе бронхоспастические реакции и/или артериальная гипотония и анафилаксия, а также образование ингибиторов с высоким титром, что вызывает необходимость в применении средств, альтернативных антигемофильному фактору.
Наиболее серьезными нежелательными реакциями, отмечавшимися в ходе клинических исследований (≥ 4% больных), являлись кожные реакции повышенной чувствительности (сыпь, зуд, крапивница), образование ингибиторов у предварительно не получавших лечения или получавших минимальное лечение больных, реакции в месте введения и инфекции, связанные с центральным венозным катетером.
Когенэйт ФС противопоказан больным, у которых появлялись угрожающие жизни немедленные реакции повышенной чувствительности, в том числе анафилаксия, на препарат или его компоненты, включая белки мышей или хомяков.
