Компания Bayer HealthCare сообщила о том, что FDA одобрило стандартную профилактику с применением препарата Kogenate FS (фактора свертывания крови) для снижения частоты эпизодов кровотечения и риска поражения суставов у пациентов в возрасте 0—16 лет с тяжелой формой гемофилии А, у которых до этого не было суставных поражений.
По сообщению компании, это важное решение дает возможность пациентам получать терапию препаратом, содержащим фактор VIII, которая определена FDA как эффективный и безопасный стандарт профилактики; данный режим терапии рекомендован также Консультативным медицинским и научным советом Национальной гемофилической ассоциации.
Одобрение FDA препарата Kogenate FS для стандартной профилактики у детей, у которых не было суставных поражений, основывалось на данных мультицентрового клинического исследования в США с участием 65 мальчиков с тяжелой формой гемофилии, возраст которых на момент начала исследования был менее 30 месяцев.
Одобрение FDA может оказать положительное влияние на продвижение в качестве профилактического препарата Kogenate FS на некоторых развивающихся рынках, включая страны Азии, Южной и Центральной Америки, в которых одобрение применения препаратов базируется на американском решении.
