В ходе анализа результатов исследования экспериментального препарата донанемаб компании Eli Lilly, предназначенного для лечения болезни Альцгеймера, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) не выявило каких-либо тревожных сигналов. Однако у регулятора возникли вопросы, касающиеся безопасности препарата у пациентов с ранней стадией заболевания.
После рассмотрения мнения специалистов FDA с учетом документации, опубликованной на веб-сайте Управления, сторонние эксперты примут решение, перевешивает ли польза препарата риски, связанные с его применением. Рекомендации экспертов не имеют обязательной силы, но, как правило, принимаются во внимание регулятором.
В случае одобрения донанемаба, как заявляет FDA, в инструкцию по его применению будут внесены некоторые риски с указанием методов их снижения. В число таких рисков включены отек головного мозга и кровотечение, особенно у носителей двух копий гена ApoE4.
Специалисты FDA добавили, что после одобрения препарата могут быть установлены требования в отношении ускоренной подачи отчетов о смертельных случаях в ходе продолжающихся исследований препарата, а также в отношении сбора данных о побочных эффектах посредством реестра пациентов.
По мнению аналитиков, вероятность одобрения донанемаба достаточно высока.
