Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), сославшись на производственные нарушения, отказало японской компании Shin Nippon Biomedical Laboratories в регистрации нового препарата для лечения острой мигрени.
Shin Nippon заявила, что FDA не выразило каких-либо сомнений относительно данных и не подавало запросов на предоставление дополнительной информации.
В ноябре 2022 года выяснилось, что препарат оказался неэффективным при лечении мигрени по сравнению с плацебо и не достиг других основных целей исследования III фазы.
Однако Shin Nippon надеялась, что FDA одобрит препарат по результатам отдельного исследования III фазы, в ходе которого было установлено, что его применение более чем в трети случаев обеспечивает уменьшение боли в течение двух часов.
Решение FDA еще больше отодвигает сроки выхода Shin Nippon на американский рынок средств для лечения мигрени, который представлен препаратами от Pfizer, Abbvie, Eli Lilly и других производителей.
Как сообщил Реичи Нагата, исполнительный директор компании Satsuma, представительства Shin Nippon в США, компания планирует подавать повторную заявку на регистрацию препарата в FDA.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), сославшись на производственные нарушения, отказало японской компании Shin Nippon Biomedical Laboratories в регистрации нового препарата для лечения острой мигрени.
Shin Nippon заявила, что FDA не выразило каких-либо сомнений относительно данных и не подавало запросов на предоставление дополнительной информации.
В ноябре 2022 года выяснилось, что препарат оказался неэффективным при лечении мигрени по сравнению с плацебо и не достиг других основных целей исследования III фазы.
Однако Shin Nippon надеялась, что FDA одобрит препарат по результатам отдельного исследования III фазы, в ходе которого было установлено, что его применение более чем в трети случаев обеспечивает уменьшение боли в течение двух часов.
Решение FDA еще больше отодвигает сроки выхода Shin Nippon на американский рынок средств для лечения мигрени, который представлен препаратами от Pfizer, Abbvie, Eli Lilly и других производителей.
Как сообщил Реичи Нагата, исполнительный директор компании Satsuma, представительства Shin Nippon в США, компания планирует подавать повторную заявку на регистрацию препарата в FDA.
