FDA направило второе за последние 4 года письменное предупреждение предприятию по производству стерильных инъекционных препаратов компании Zydus Cadila («Зайдус Кадила»), сообщает портал In-Pharma Technologist.
Инспекторы FDA поставили перед Zydus задачу внесения изменений в производственные процессы на предприятии, расположенном в Морайя (Индия), в 2015 году. Тогда компании поставили в вину неспособность расследовать необъяснимые расхождения параметров и жалобы клиентов. Все это было квалифицировано как нарушение стандартов GMP.
Теперь данное предприятие опять оказалось в центре внимания инспекторов. FDA еще не опубликовало второе письмо-предупреждение, но Zydus объявила о его существовании, направив соответствующее сообщение на Бомбейскую фондовую биржу.
Отсутствие официально опубликованной копии письма означает, что в настоящее время неясно, какие недостатки предприятия заставили FDA принять меры против Zydus. Скорее всего, вся информация относится к действиям, предпринимаемым компанией Zydus для смягчения воздействия регуляторных мер.
