В 2019 году Федеральная антимонопольная служба (ФАС) смогла снизить 242 цены на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП. Это было сделано благодаря изменению системы ценообразования и переходу от неэффективного «затратного» метода на индикативные параметры. Состояние конкуренции в сфере реализации лекарств стало частью Доклада о развитии конкуренции за 2019 год, говорится на сайте ФАС.
Согласно представленным данным, начиная с 2016 года антимонопольная служба снизила более 1 тыс. предельных отпускных цен производителей на жизненно важные препараты. Средний размер снижения составил 40%.
«До конца 2020 года ФАС России предстоит завершить масштабный пересмотр всех зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, цены на которые были зарегистрированы в 2010-2019 гг. Эта работа уже сегодня приводит к снижению цен на препараты в реальном выражении», — сообщили в службе.
В докладе отмечается важность принятия закона, разработанного Минздравом России совместно с ФАС России, который предусматривает определение взаимозаменяемости для большинства лекарственных препаратов до конца 2021 года.
Необходимость поправок была вызвана следующим. В соответствии с порядком, утвержденным в 2014 году, лекарственные препараты, зарегистрированные как воспроизведенные по отношению к соответствующим референтным, не признавались взаимозаменяемыми и могли формировать разные предметы закупок. Некоторые лекарственные препараты регистрировались как воспроизведенные, при этом их регистрационные досье не содержали результатов соответствующих клинических исследований. Отдельные воспроизведенные лекарственные препараты регистрировались в принципиально отличных от референтных лекарственных препаратов лекарственных формах и дозировках – более чем по 900 регистрационным удостоверениям лекарственных препаратов лекарственные формы референтных и соответствующих им воспроизведенных лекарственных препаратов отличаются друг от друга. Это также позволяет формировать разные предметы закупок и вводить в заблуждение потребителей в аптеках.
Кроме того, были выявлены факты регистрации нескольких референтных лекарственных препаратов, соответствующих одному международному непатентованному наименованию, что противоречит мировой практике регистрации лекарственных препаратов и создает условия для искусственной монополизации рынков лекарственных препаратов.
Поэтому только 16 % всех обращаемых в России лекарственных препаратов в рамках процедуры определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов признавались Минздравом взаимозаменяемыми.
Ключевым изменением порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, введенным Федеральным законом от 27.12.2019 № 475-ФЗ, является признание взаимозаменяемости зарегистрированных лекарственных препаратов, в регистрационных досье, на которые имеются результаты соответствующих клинических исследований по отношению к референтному препарату.
Также новый порядок сформировал четкий и ясный алгоритм определения взаимозаменяемости, увеличил перечень лекарственных препаратов, в отношении которых определяется взаимозаменяемость, значительно сократил сроки определения взаимозаменяемости, утвердил механизм приостановки обращения лекарственных препаратов и отмену государственной регистрации в случае неприведения регистрационного досье к современным требованиям.
