Поддержку ранних научных разработок со стороны фармкомпаний мог бы стимулировать механизм ускоренного перехода к этапу клинических исследований (КИ) I фазы для отдельных перспективных продуктов, заявила директор по науке и исследованиям Р-Фарм Ольга Филон на форуме БИОПРОМ в Геленджике.
«В этом вопросе мы могли бы перенять опыт Китая, в котором введение механизма fast track при получении разрешения на исследование I фазы привело к качественному росту числа разработок оригинальных продуктов, в том числе первых в классе, позволив Китаю опередить в ряде направлений США», — сказала Филон.
Эксперт напомнила, что в Китае от старта разработки до начала I фазы проходит порядка 1,5 лет, что, по ее словам, является колоссально коротким сроком. По словам Филон, fast track в России позволили бы обеспечить ряд мер, в том числе, научное консультирование с экспертами Минздрава до начала доклинических исследований, ранняя подача документов на I фазу КИ с возможностью поэтапного согласования и корректировки программ доклинических исследований, разделение ответственности между компанией и регулятором при оценке рисков I фазы КИ.
«Подобный экспериментальный регуляторный режим можно было бы ввести на территории особой зоны Сириус, а при успехе внедрить в общую регуляторику», — считает Филон.
Ранее замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев назвал интересными подходы КНР к патентованию препаратов и расширению применения собственных аналогов. Он отметил, что опыт дружественной страны можно внедрить в России.
