29 мая 2021 в Суздале состоялась конференция на тему «Фармацевтическая система качества. Актуальные вопросы обеспечения качества лекарственных средств». Мероприятие прошло в рамках третьего дня отраслевого пресс-тура III Всероссийского Фармпробега. Основным партнером события выступила компания «биоМерье РУС».
Участники конференции обсудили актуальные вопросы обеспечения качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения, поделились практическим опытом в области микробиологического контроля, надлежащей производственной и дистрибьюторской практики, подытожили вызовы пандемии, которые привнесли новые решения в области контроля качества: ускорение процессов автоматизации, появление онлайн-инспекций, внедрение новых актуальных решений.
«Экспертное обсуждение, прошедшее во время панельной дискуссии «Микробиологический контроль качества лекарственных средств. Тренды в регуляторной сфере и подходы к повышению эффективности проводимого контроля», обозначило ряд текущих проблематик и способов их решения не только касательно прикладных микробиологических аспектов, но и в целом вопросов промышленной асептики, в том числе в свете современных европейских и отечественных нормативных требований. Участники дискуссии отметили значимость перспективной оценки готовящихся изменений в регуляторных G(M)DP требованиях в ЕС* и мире, а также необходимость совершенствования материально-технической базы микробиологического контроля и мониторинга для обеспечения возрастающих требований к качеству и безопасности лекарственных средств», — отметил модератор конференции Владимир Орлов, директор Евразийского отделения ISPE – МАФИ ЕАЭС.
Базовая задача обеспечения фармацевтической системы качества на фармацевтических предприятиях – контроль качества на всех этапах жизненного цикла препарата, а также соблюдение регуляторных требований и стандартов надлежащих практик. При этом представители регуляторных органов, осуществляющих GMP-инспектирование производств, отметили произошедшие изменения в подходах к контролю качества продукции со стороны фармпроизводителей в связи с внедрением российских стандартов надлежащей производственной практики.
«Первое, с чем мы столкнулись, когда начали осуществлять инспектирование фармацевтических производителей лекарственных средств для ветеринарного применения – это большое количество несоответствий в отношении расхождения информации, содержащейся в регистрационном досье на лекарственный препарат и фактическим состоянием дел на производственной площадке. Например, методы контроля, которые были прописаны в регистрационном досье, не соответствовали методам контроля, используемым на предприятии. Именно инспектирование позволило выявить данную проблему и простимулировало фармпроизводителей к проведению ревизии своих регистрационных досье. Сегодня большая часть производителей провели необходимую работу, актуализировали свои методы контроля и в целом стали больше уделять внимание к соблюдению стандартов качества», — подвел итог четырехлетней деятельности GMP-инспектората Данил Рудняев, заместитель директора, руководитель органа инспекции ФГБУ «ВГНКИ» Россельхозднадзора.
Одним из важнейших составляющих развития фармацевтической системы качества в фармацевтической отрасли является фокус на автоматизацию внутренних процессов. Данная проблематика стала сквозной темой всей конференции, поскольку позволяет совершенствовать процессы и в области микробиологического контроля, и по направлению обеспечения надлежащей производственной и дистрибьюторской практики. Практические аспекты автоматизации фармацевтической системы качества были представлены на примере компании «АКРИХИН», где автоматизация процессов является одним из ключевых направлений в развитии и нацелена на минимизацию рисков, связанных с производством, а также рисков вследствие человеческого фактора.
«Как результат, она способствует обеспечению высокого качества выпускаемой продукции. В ходе автоматизации происходит перестройка сложных и рутинных процессов с тем, чтобы сделать их более эффективными по разным параметрам. Учитывая всегда комплексность изменений, для внедрения любых цифровых платформ и инструментов немаловажным является понимание целесообразности и поддержка со стороны руководства. При этом не надо опасаться изменений и новых вызовов, потому что они являются основным двигателем прогресса и залогом будущего успеха. В компании «АКРИХИН» в части автоматизации процессов уже проделана большая работа. И мы нацелены продолжать масштабную деятельность по дальнейшей цифровизации производства», — отметила Фаиза Ягудина, и.о. директора по качеству компании «АКРИХИН».
При этом ключевым фактором обеспечения фармацевтической системы качества на предприятиях остается уровень квалификации персонала, его нацеленность на развитие в изменяющихся условиях и вызовах нового времени.
«Нужно бежать со всех ног, чтобы только оставаться на месте, а, чтобы куда-то попасть, надо бежать как минимум вдвое быстрее» — именно это крылатое выражение Льюиса Кэрола продолжает быть актуальным в отношении к подготовке и развитию персонала в нашей отрасли», — прокомментировала Василина Грицюк, заместитель директора ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора.
При этом эксперт обратила особое внимание на то, что даже если есть определенный набор знаний, крайне важно постоянно совершенствоваться и повышать квалификацию. «Принимаются новые законы, актуализируются правила, изменяются требования. Нужно постоянно их изучать, отслеживать изменения в законодательстве и стимулировать себя к работе и обучению. Например, у нас предусмотрено постоянное повышение квалификации сотрудников. Мы стараемся не стоять на месте, постоянно осваиваем новые методики в соответствии с мировыми стандартами. Наши научные работники разрабатывают новые методики и стандарты. Кроме того, создание Евразийской академии надлежащих практик позволит общаться на одной образовательной площадке всем представителям фармацевтической отрасли: и в рамках евразийского союза, и иностранным представителям. Безусловно, такие программы сегодня крайне востребованы для формирования отраслевых компетенций и построения фармацевтической системы качества», — резюмировала Василина Грицюк.
В целом, эксперты и участники конференции в Суздале отметили важность начатого диалога в отношении совершенствования механизмов обеспечения фармацевтической системы качества. «Нужно понимать, что фармацевтическая система качества – это тот фундамент, на котором стоит вся система лекарственного обеспечения. Ведь наша главная задача – выстроить процессы таким образом, чтобы пациент получил качественное лекарственное средство на выходе. Именно поэтому важно не стоять на месте, двигаться в ногу с современными технологиями, минимизировать риск влияния человеческого фактора на производственные процессы и максимально внедрять автоматизированные решения, позволяющие повышать эффективность фармацевтической системы качества предприятий», — прокомментировал Руслан Андрианов, руководитель фармацевтического направления ООО «биоМерье Рус».
«Прошедшая конференция «Фармацевтическая система качества. Актуальные вопросы обеспечения качества лекарственных средств» в рамках III Всероссийского Фармпробега явила собой значимое событие для фармацевтического сообщества РФ и ЕАЭС и обозначила актуальную тенденцию последнего времени, заключающуюся в поэтапном переходе от исключительно онлайн-формата публичных мероприятий к очному (офлайн) участию с возможностью «гибридного» формата. Без преувеличения, данный факт исключительно позитивно отразился не только на уровне интереса аудитории к предложенным дискуссионным тематикам, но и поспособствовал возможности очного участия ключевых спикеров и SME из фармотрасли, а также представителей регуляторных органов РФ в части обращения лекарственных средств», — подвел итог прошедшей конференции Владимир Орлов, директор Евразийского отделения ISPE – МАФИ ЕАЭС.
* В рамках Конференции ISPE ЕАЭС — 2021, которая состоится 7-9 сентября в г. Москве, запланировано детальное обсуждение обновляемой редакции проекта Приложения № 1 к правилам GMP ЕС (Annex 1 EU GMP) с участием международных экспертов.
