Кого будет поддерживать Минпромторг РФ
Обсуждать и вводить термин «инновационный лекарственный препарат» нужно в разрезе всех пяти государств, входящих в ЕАЭС, сказала замминистра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева, передает корреспондент «ФВ».
Она отметила, что Минпромторг РФ интересует не столько формальное соответствие разработок этому термину, сколько выбор биомишеней и востребованность препаратов, которые будет предлагать индустрия.
«Мы перестроили меру поддержки в рамках кластерно-инвестиционной платформы (КИП). Раньше ею могли воспользоваться предприятия только на препараты из Перечня ЖНВЛП, сейчас ее можно получить на препараты, которые не зарегистрированы в нашей стране, не включены ни в какие перечни. Поскольку это капиталоемко, сложно, долго, такие меры поддержки подойдут для разработки инновационных препаратов», — рассказала Екатерина Приезжева.
Министерство заканчивает подготовку проекта постановления, касающегося такой меры поддержки, как кешбэк — «плата за успех». Она предполагает компенсацию части затрат производителям, которые смогли вывести разработки в промышленное производство.
«Мы меняем проект постановления, который есть на регулейшн, поскольку провели встречи с ведущими предприятиями отрасли. Они нам подсказали, что можно скорректировать, чтобы мера поддержки была действенной, востребованной. Проект проходит внутренние согласования, и вскоре начнутся его общественные обсуждения», — сказала замминистра.
По ее словам, объемы финансирования, которые были предусмотрены на первый год работы программы, будут увеличены в 10 раз.
«Работа с соседями важна, но мне иногда кажется, что некоторые наши коллеги по ЕАЭС совсем нам не коллеги. Нам нужно двигаться к сотрудничеству с другими государствами. Например, перенимать промышленный нуклеотидный синтез, который почти отсутствует в стране», — сообщил депутат Госдумы РФ Александр Петров.
Зачем нужно понятие «инновационный препарат»
Для России критически важно синхронизировать фармацевтическое и патентное законодательство, отметила член Комитета Государственной думы России по защите конкуренции Ирина Филатова.
«Нужно создать единую систему определения инновационных лекарственных препаратов, которая будет включать срок разработки, глубину доказательной базы, стоимость препарата, сроки монополии на рынке, меры поддержки», — уверена она.
Депутат предложила рассмотреть оптимальную для России комбинированную модель определения инновационности, сочетающую подходы ЕС, США и Китая. «Взять европейскую систему терапевтической ценности, потому что для России крайне важно учитывать влияние стоимости лечения на бюджет и не избегать завышенных цен, паразитирующих на понятии инновационности. Взять американскую систему ускоренных статусов как основу регуляторной гибкости. И китайскую многоуровневую классификацию степени инновационности: первый класс — максимальная поддержка государства, значимые инновации — умеренная поддержка, инструментальные инновации — базовая поддержка», — пояснила свою позицию Ирина Филатова.
Пока в правовом поле нет понятия «инновационный лекарственный препарат», риски несут и производители, и чиновники, полагает член Комитета Госдумы РФ по охране здоровья Александр Петров.
«Мы говорим «препарат особой значимости», потому что так решили на уровне ЕАЭС. У Минздрава нет определения «инновационный лекарственный препарат», а потом кто-то получит деньги на его разработку, а прокуратура, на основании того, что это название не закреплено законодательно, смело может с этими людьми делать все что хочет», — объяснил он.
Есть ли инновационные препараты
Определение «инновационный лекарственный препарат» было сформулировано в «Фарма 2020» и концептуально используется и фармпроизводителями, и разработчиками, отметил председатель совета директоров ЦВТ «ХимРар», руководитель комитета по инновационной фармацевтике ассоциации «Национальные чемпионы» Андрей Иващенко.
«В документе сказано, что препараты с патентами первого уровня (действующее вещество под патентом, первое терапевтическое применение)— инновационные, с озелененными патентами могут считаться слабо инновационными (готовая форма под патентом, биоподобные препараты, комбинации, в которых тоже встречаются инновационные препараты), остальные относятся к дженерикам», — сказал он.
Фармкомпании не выступают в качестве квалифицированных заказчиков инновационных препаратов из-за разрыва в финансировании на 1 и 2 фазах клинических исследований — они «выпадают» из всех программ господдержки. Инновации не перетекают в бизнес, заключил эксперт.
«Огромный шаг вперед делает Минпромторг, вводя правило «кешбэка», но этой мерой смогут воспользоваться только несколько наших крупных производителей. У остальных просто нет средств: они «сидят» на дженериковой модели, имеют низкую маржинальность и в лучшем случае могут подключиться на 3-й стадии клинических исследований», — объяснил Андрей Иващенко.
По его словам, сейчас 40% рынка лекарственных препаратов в денежном выражении — это отечественные производители, в основном выпускающие дженерики. «Смещение сил произошло, но чтобы двигаться дальше, необходимо делать инновационные препараты, потому что остальные 60% рынка — это инновационные препараты под длительными патентами и, как правило, из-за рубежа. То есть мы отправляем деньги на развитие инноваций в другие страны. По нашим оценкам, это около 500 млрд руб. в год», — резюмировал Андрей Иващенко.
Остановиться на наднациональном определении
Подходы к определению инновационности лекарственных препаратов целесообразно развивать на основе определения «лекарственных препаратов, представляющих особую значимость для здоровья населения», содержащихся в Решении Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», полагает исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава.
«Такие подходы, содержащиеся в законодательстве ЕАЭС, должны быть инкорпорированы в национальное законодательство России, поскольку доступность лекарственной терапии для пациентов определяется на уровне национального законодательства стран — членов ЕАЭС», — сказал он.
Уже появляются лекарственные препараты, получившие заключение, подтверждающее их особую значимость, в целях применения ускоренной экспертизы в рамках регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств.
«Однако действующее законодательство Российской Федерации до сих пор не содержит правовых норм, позволяющих включать такие лекарственные препараты в перечни на особых условиях», — заключил Вадим Кукава.
У нас уже есть консенсус, что называть инновационным лекарственным препаратом, согласился директор по индустриальным вопросам и лекарственной доступности Ассоциации международных фармацевтических производителей (AМФП) Александр Мартыненко.
«Существенная терапевтическая ценность, неудовлетворенная потребность системы здравоохранения, социально-экономическая значимость — это критерии из Решения Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016. Погружать это в национальное законодательство или нет — это второй вопрос», — сказал он.
Эксперт отметил, что понятие инновационности не может быть бинарным. «На этапе разработки препарат может быть инновационным, но оценивать его нужно будет только на этапе регистрации и увязать это с включением в перечни», — считает Александр Мартыненко.
Каковы критерии инновационности
Сейчас отсутствуют шансы пойти по пути одного конкретного определения инновационного препарата, отметил председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС Алексей Кедрин.
«Скорее всего, это будет набор критериев, и в конце концов мы придем к необходимости говорить о списке инновационных препаратов, — добавил он. — Когда мы поймем, что мы готовы обсуждать список того, что необходимо пациентам, системе здравоохранения, вот тогда мы придем к решению, какими мерами поддержки и какими регуляторными изменениями нам можно добиться позитивного результата».
ФАС России накануне [на заседании комиссии «Единой России» по здравоохранению] выступила против внесения дополнительных дефиниций относительно инновационных препаратов, отметил генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. «Антимонопольная служба считает, что это может усложнить работу с инновациями, и на фоне утверждения перечня СЗЛС с пятилетним циклом мы запутаемся окончательно», — объяснил эксперт. Он не разделяет эту точку зрения и считает, что термин должен быть узаконен.
С момента регистрации препарата до включения в перечни и попадания его в госгарантии проходит до 7 лет, добавила исполнительный директор АМФП Лариса Матвеева.
«Есть критерии инновационности, которые содержатся в нормативных документах. При желании мы к вечеру можем сформулировать единое определение. Но мы не решим проблему», — уверена она.
По данным Ларисы Матвеевой, за 2024—2025 годы в Перечне ЖНВЛП доля иностранных препаратов снизилась на 30%. «При этом отечественных препаратов не стало в разы больше. В перечнях много устаревших препаратов: нам нужен механизм для исключения препаратов, которые уже неэффективны», — обозначила проблему эксперт.
Что нужно пациентам
Пациентам неважно, как будет называться препарат — инновационным или особой значимости, сказал сопредседатель Всероссийского союза пациентов (ВСП) Юрий Жулёв.
Для врачей и пациентов важна доступность — это погружение в программу госгарантий.
«Мы можем создавать списки инновационных препаратов — пациенту и врачу от этого ни жарко, ни холодно. Чтобы он его получил, ему, к примеру, надо продать квартиру. Это доступный препарат?» — спросил Жулёв.
Инновационные препараты априори дороже, и если это так, то нынешняя система госгарантий его отвергает, уверен эксперт. «Этот принцип влияния на бюджет негласно, но явно распространился на Перечень ЖНВЛП», — добавил он.
«Мы обсуждаем критерии инновационности, термины, уровень внесения — национальный или наднациональный. Но главный вопрос — зачем? Если это ничем не завершится, то можно считать дискуссию бесперспективной», — заключил Юрий Жулёв.
