Ближайшие недели будут напряженными для Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration). Некоторые фармкомпании ждут решения FDA уже на этой неделе, сообщает пресс-центр «ХИМРАР» со ссылкой на tradingmarkets.com.
Так, ожидает решения (ориентировочно — 30 апреля) компания Pozen Inc., чей инновационный противовоспалительный препарат Vimovo предназначен для терапии остеоартрита, ревматического артрита и спондилеза. Препарат разработан совместно с AstraZeneca plc и был представлен на рассмотрение FDA 30 июня 2009 г. Одновременно, обе компании ожидают одобрения в ЕС.
Sepracor Inc., которая была приобретена японским производителем лекарств Dainippon Sumitomo Pharma Co. в конце прошлого года, также стоит перед решением FDA от 30 апреля, относительно препарата от эпилепсии Stedesa. Клинические исследования показали, что у лекарства есть потенциал — по его положительному эффекту, дозировке и уменьшению побочных эффектов. Stedesa под брендовым названием Zebinix был одобрен ЕС в апреле прошлого года.
Корпорация Dendreon — классический пример компании, проявившей массу усилий по выводу своего препарата на рынок, несмотря на несколько регулирующих неудач. Далее — окончательное решение FDA относительно инновационной вакцины против рака простаты Provenge, которое будет оглашено 1 мая.
Инновационный препарат Belatacept от компании Bristol-Myers Squibb (BMS) сфокусирован на предотвращении процессов отторожения тканей при трансплантации почек., Заключительное решение FDA будет оглашено 1 мая. Отметим, что препараты Prograf (японской Astellas Pharma Inc.) и Cellcept (швейцарского фармгиганта Roche) широко известны и глобально используются при пересадках органов. Однако, первый из них потерял патентную защиту в США в апреле 2008 г., второй — в мае 2009 г. В то же время, патент, защищающий Belatacept, истекает в 2022 г.
Его одобрение на крупнейшем в мире рынке, имеет огромное значение для разработчика — и вот почему. BMS стоит перед угрозой конкуренции дженериков в 2012 г., когда его знаменитый блокбастер — разжижающий кровь препарат Plavix останется без патентной «крыши». Заключительный патент на Plavix истекает в ноябре 2011 г., но по правилу «исключительность для рынка США», как ожидается будет защищен и в 2012 г.
