Ассоциация фармпроизводителей «Инфарма» выступила с инициативой получить легальный доступ к государственным базам медицинских данных россиян. Для этого организация предложила запустить Экспериментальный правовой режим (ЭПР) — специальную «регуляторную песочницу», концепция которой уже направлена на рассмотрение в Государственную Думу.
Бизнес рассчитывает временно снять юридические барьеры, чтобы использовать накопленные Минздравом массивы информации из ЕГИСЗ для разработки и тестирования новых лекарств. На основе этих данных планируется проводить масштабные исследования реальной клинической практики и обучать медицинский искусственный интеллект.
По мнению фарминдустрии, накопленные государством миллионы электронных медкарт сейчас не используются в полной мере, хотя могли бы стать важным ресурсом для развития здравоохранения. Чтобы обеспечить соблюдение требований врачебной тайны, авторы инициативы предлагают техническое решение — создать изолированную цифровую платформу под управлением специализированного оператора.
Система будет принимать информацию от больниц, проводить многоэтапное обезличивание и стирать любые персональные сведения пациентов: ФИО, паспорта и контакты. Внутри контура алгоритмы будут формировать структурированные датасеты и проводить аналитическую обработку.
За пределы платформы конечные заказчики — фармкомпании, ученые, страховщики и госорганы — смогут забирать только аналитические отчеты и результаты вычислений. Прямой доступ к исходным медицинским картам будет полностью заблокирован.
При этом «Инфарма» предлагает законодательно закрепить хранение информации строго на территории России, ввести жесткие требования к кибербезопасности и ввести запрет на любые попытки деобезличивания данных. Экспериментальный правовой режим хотят запустить на ограниченный срок, чтобы на практике оценить все риски и эффективность модели. Если пилотный проект признают успешным, полученный опыт ляжет в основу постоянного федерального законодательства, регулирующего оборот медицинских больших данных в стране.
Фармбизнес неоднократно поднимал вопрос о расширении доступа к обезличенным медицинским и клиническим данным для ускорения исследований и разработки новых препаратов. Так, в 2023 году ассоциация «Инфарма» предлагала Минпромторгу открыть доступ к государственным базам данных для разработки лекарств. В 2025-м инициативу направили в Минпромторг РФ, подключив к реформе Минздрав, ФАС и Роспатент. Текущий переход к концепции «регуляторной песочницы» позволит отрасли обойти затянувшиеся согласования ведомств и запустить пилотный проект в тестовом режим.
