«Фармасинтез» Викрама Пунии получил разрешение на проведение клинических исследований I-II фазы нирматрелвира с ритонавиром. Оригинальный препарат Paxlovid от Pfizer был одобрен американским FDA в конце 2021 года.
«Фармасинтез» оценит безопасность и переносимость нирматрелвира в комбинации с ритонавиром собственного производства (Ритонавир-ФС) у амбулаторных пациентов с COVID-19 в сравнении со стандартной терапией. В исследовании примут участие 250 человек, будут задействованы 10 медорганизаций. Разрешение выдано до конца 2023 года.
Нирматрелвир с ритонавиром включен в последнюю версию временных рекомендаций Минздрава РФ по диагностике, профилактике и лечению новой коронавирусной инфекции среди средств этиотропного лечения. Пока препарат не зарегистрирован в России, получить его можно по решению врачебной комиссии. В рекомендациях указано, что препарат можно назначать пациентам старше 12 лет массой тела не менее 40 кг с повышенным риском развития тяжелого заболевания.
Оригинальный препарат Paxlovid от Pfizer получил одобрение FDA и EMA в декабре 2021 года и январе 2022 года соответственно. В России его испытания не проводились.
Исследования Paxlovid на международном уровне проходили на 1 039 добровольцах. Препарат на 88% сократил долю госпитализаций или смертей среди пациентов. В группе принимавших Paxlovid болезнь прогрессировала у 0,8% пациентов, в группе плацебо – у 6%.
«Фармасинтез» испытывает также другой пероральный препарат, применяемый в борьбе с COVID-19, – молнупиравир. Он разработан MSD и Ridgeback Biotherapeutics. «Фармасинтез» не единственный: молнупиравир уже зарегистрировал российский «Промомед», а испытывают его также «Обнинская химико-фармацевтическая компания» и «Эдвансд Фармасьютикалс».
